胶囊填充机UR地S3-3-1.docVIP

PAGE 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 17 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 17 页 目 录 1.目的………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………3 3.缩写列表…………………………………………………………………3 4.设备标准…………………………………………………………………3 5.设备安装地点描述………………………………………………………4 6.设计、施工范围…………………………………………………………4 7.用户及系统要求…………………………………………………………5 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求……………………………………5 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求……………………………………6 7.3 URS03:电气要求………………………………………………………7 7.4 URS04:安全要求………………………………………………………7 7.5 URS05:自控系统要求…………………………………………………8 7.6 URS06:材质要求………………………………………………………9 7.7 URS07:文件要求………………………………………………………11 7.8 URS08:对供应商的要求………………………………………………12 7.9 URS09:服务与维修的要求……………………………………………13 7.10 URS10:时间要求 ……………………………………………………14 7.11 URS11:附件………………………………………………………… 15 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对性激素避孕药类固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。 3.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FDA 美国食品药品监督管理局 CFR 联邦法律代号 4.设备标准 设备必须合以下标准、规范： 4.1法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 FDA - 21 CFR Part 210, 211 欧盟现行最新GMP 4.2国家、行业标准 ISO 14644 药品生产自动化管理规范（GAMP） 4.3安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》 《固定式压力容器安全技术监察规程》 GB150、GB151 5.设备安装地点描述 该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 标准。 该设备安装在3号车间三层 ， 建筑高度8米，室内净空高度在7.2米，楼层承重能力8 洁净级别为D级 。 6.投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 6.1设备供应商投标响应需知 ◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明； ◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明； ◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价； ◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。 6.2设备供应商的设计内容和施工范围： ◎该设备的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎负责需要经政府监管部门审核的资料； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)； ◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料； ◎负责所用到的工程材料的包装与运输； ◎安装、检查、测试、有关的调试； ◎相关的公用系统接管的指导与审查； ◎安装、检查、调试所需要的