GMP对制药设备管理的要求.pptVIP

第三节 GMP与制药设备 教学目标 一、GMP对制药设备的要求 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 二、GMP对制药设备管理的要求 4．设备的运行管理 ： 设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给