反应斧确认方案.docVIP

1?预确认 1.1概述 1.2确认目的 1.3资料档案 1.4风险评估 安装确认 2.1技术特征 2.1.1材料 2.1.2辅助设备 2.1.3仪器仪表 2.1.4校正 2.2安装环境 2.3公用介质连接 2.3.1电源 2.3.2真空连接 2.3.3蒸汽 2.3.4冷却水 2.3.5其他管道连接 2.4管路 2.4.1管道表面要求 2.4.2管道防爆要求 2.5反应釜气密性试验 251试验方法 2.5.2合格标准 2.5.3试验结果记录表 运行确认 评价与建议 预确认 1概述：按经批准验证总计划起草《反应釜确认方案》，确认小组对原料药车 间提取的4台①1600X 1400反应釜进行确认。 设备简介：本设备为公司自己设计制造，用于xxxx成盐反应，设备的轴封 采用机械密封。 1.2确认目的 2. 1检查并确认设备的安装符合设计要求?资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2调查并确认设备的运行性能符合设计要求。 1. 3资料档案 检查所需的各类文件: 文件名称 编号 存放地点 设备图纸 工程管理中心 标准操作规程 原料药车间 1古1定资产登记卡 原料药车间 检查人： 日期: 结论： 1.4风险评估 木设备用于xxxxx产品的成盐生产，为XXXX产品的前期提取，后工艺还有多步精 制步骤，根据设备对产品质量的影响进行分类，次此反应釜为B类设备，仅需进 行安装、运行确认。 2.安装确认 2. 1技术特征 2. 1. 1材料 部件 要 求 检查结果 材质 表 面 材质 表面 1# 2# 3# 4# 1# 2# 3# 4# 筒体、上下封头 不锈钢 光滑 是 否 □是 否 是 否 □是 否 是 否 是 否 □是 否 一是 否 搅拌浆、轴、档板 不锈钢 光滑 是 否 是 否 是 □否 是 □否 是 否 是 □否 是 否 一是 □否 进、出料口 不锈钢 光滑 是 否 是 否 □是 □否 是 □否 是 否 是 否 是 否 一是 □否 手孔、视灯口 不锈钢 光滑 是 □否 □是 否 J是 否 」是 □否 是 否 是 否 是 否 是 否 与筒体连接的各 类接管 不锈钢 光滑 是 □否 是 否 是 否 是 □否 是 否 是 □否 是 否 是 □否 检查人： 口期: 结论： 2. 1. 2辅助设备: 附件名称 附件型号 检查结果 摆线针轮减 速机 BLD7. 5-4-17 1# 2# 3# 4# 二］符￡不符合 二］符￡不符合 二|符￡不符合 二］符台□不符合 检查人： 口期: 结论： 2.1.3仪器仪表 1#反应釜 仪器名称 规格型号 数 J L 里 校验 周期 是否校验 结论 压力真空表 (-0. 1-0.9) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 压力表 (0-1) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 表盘式温度计 WSS-501, (0-150) °C 1 1年 □是□否 □合格□不合格 检查人： 日期: 2#反应釜 仪器名称 规格型号 数 校验 周期 是否校验 结论 压力真空表 (-0. 1-0.9) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 压力表 (0-1) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 表盘式温度计 WSS-501, (0-150) °C 1 1年 □是□否 □合格□不合格  3#反应釜 仪器名称 规格型号 数 量 校验 周期 是否校验 结论 压力真空表 (-0. 1-0.9) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 压力表 (0-1) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 表盘式温度计 WSS-501, (0-150) °C 1 1年 □是□否 □合格□不合格 检查人： 日期: 4#反应釜 仪器名称 规格型号 数 量 校验 周期 是否校验 结论 压力真空表 (-0. 1-0.9) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 压力表 (0-1) MPa 1 1年 □是□否 □合格□不合格 表盘式温度计 WSS-501, (0-150) °C 1 1年 □是口否 □合格□不合格 检查人： 日期: 结论： 2?2安装环境: 项目 安装要求 安装基础 混凝土楼板或钢制平台上直接安装，并调整机身水平。 预留空间 搭建检修和操作平台，预留空间大于l*。 检查结果 1# 2# 3# 4# 安装基础 □符合□不符合 □符合□不符合 □符合□不符合 □符合□不符合 预留空间 □符合［_］不符合 □符合口不符合 □符合口不符合 □符合口不符合 检查人： 日期: 结论： 2. 3公用介质连接 2. 3. 1电源 项 目 要求 检查结果 1# 2# 3# 4# 电汗 380V三相 1—|符合~~|不符合 □符合口不符合 □符合□不符合 口符合□不符合 功率 7.5KW 口符合匚产符合 □符合□不符合 口符合左：符合 口