吡嘧司特钾药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【毗喘司特钾】 K+日文名：口力|丿少厶 结构式: K+ 英文名：Pemirolast Potassium pH5.0: 0.16mg/ml 水：310mg/ml解离常数（室温）：pKa = 5.0 （针对四哇基、采用吸光度法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2: 8.3x10 pH5.0: 0.16mg/ml 水：310mg/ml pH6. 8.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH11.0以上溶出介质中、降解。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 5mg规格片剂 A型 溶出曲線測定例 口卜力 錠 5mg J 6 3 208 — 56 PHPHPH水 一80 啣準製剤8 1 .有効成分名：口.卜力m 2 .剤矽：錠剤 3 .舍：t ： 5jur 4.试験液：pH1.2、pH5.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm 6 ?界面活性和：使用乜于 沼出姜色 90 5mg规格片剂〉B型 溶出曲編測定例 口 77.卜力】丿少厶錠5mg 溶甜率(％)100 徑準製剤b 1?有効成分名：O^x b力|J?7厶 2?剤形：馳剤 3 ?含* ： 5 mg 4 .武瞰St：pHI?2、pH5,0、pl!6.8,水 5 .冋転数：50rpm 6?界面活性剂：使用 60 90 pHI.2 pH50 —-pH6.8 —水 180 240 3D0 360 賦坯液採取時間（分） 10mg规格片剂〉A型 溶出曲粽測定例 口 5兔卜力U1?厶錠1 Omg 潯出率(%) 1 .右知成分另2 .剤羽:绘劑 3 .令盘-:innig 4 .試験液：pIM.2、pH5.0. pH6. 水 5?回扳数：50rpm 6 .界而活性剤：使用它于 0 ■ 人 ■ mAt ■，? — ■?—-r—■— ?，■■■■? A A X 】 ，■-■!■■■ ■ （ Q 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 抗煖液按取畸間（分） I 5 6 PP 208 痢出宰(％)0O 痢出宰(％)0O 畔液探取時間（分） 10mg规格片剂〉B型 溶出曲線測定例 口力|丿少厶錠1 Om呂 携单裂剤b 1?有効成分名口严乂卜力\\Z 2?剤形：縫剤 3.含：10mg 4.航驗液：pH1.2、PH5.OS pH6. 水 5 .冃阪盘：SOrpm 6?畀面活性剤：使用?出1= 1g:5mg规格干混悬剂 A型 溶出曲線測定例 口77.卜力 11?＞厶5/口 用 0. 5% 標单製削i a 1 .有効戒份名：口 卜力II少厶 2? 4.酬液：pH 1.2, pH5?0、pH6.8.水 5 6 .界面活忤剤：使用吆于 4 7 E r ? 形 刑 落出率(％)00908070605040302010 2D B 156 HHHk pp Q * ‘ 1 ? ? * 「?■ -■? 」■ - ■ I 」■ 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 题液擇取時聞（分） ＜ 1g:5mg规格干混悬剂＞ B型 溶出曲線測定例 口于兔卜力Mb厶5? 口、，：/用0?5% 沼出率〈％)oo9080706050?o3020g 樫準製剤b 1?有効就分名：y 3 口歹只卜力9 7厶 2? K7 3 .含比：5mg/g 4.或吸液：pHl.2. pH5.0, pHG. 水 5.回?iift : 50rpm 6.界血活性?| : WH-UrT …十 …? 0HI.2 PH5.0 pH6.8 —永 Q r I Q 1 d I ■ 1 !亠 一 ?一 ■ —_I A — I 0 5 10 15 30 45 60 90 120 ISO 240 300 360 就験液採取時間（分） 《质量标准》 ?片剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠?枸椽酸缓冲液(pH5.0)900mI为溶 剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤 液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含5?6pg的溶液，精密量取4ml, 精密加10%氢氧化钾试液2ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经库仑滴定法测定 水分的对照品28mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml, 置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至 刻度，摇匀，精密量取4ml,精密加40%氢氧化钾试液2ml,混匀，作为对照品溶液。取 上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在357nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出 量，应符