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口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 一、报告起草 部门 职务 签名 日期 质量保证部 QA 年 月口 二、报告审核 部门 职务 签名 日期 口服液体制剂车间 车间主任 年 月 H 工程部 部 长 年 月曰 质量保证部 部 长 年 月曰 生产负责人 生产副总监 年 月 日 三、报告批准 部门 职务 签名 口 期 总经办 技术副总经理 （质量受权人） 年 月曰 1概述： 本公司的口服液体制剂包括糖浆剂、煎膏剂、酊剂三个剂型共12个品种。根据生产任务的 不同，每个生产工序配备了符合GMP要求的牛产设备。配料有2套牛产设施、设备，灌装机 2台，内外包装线有2条生产线。其中酊剂有独立的一套配料、灌装、灯检、内外包装线；煎 膏剂与糖浆剂共用一套配料、灌装、内外包装线。3个剂型产品共用厂房有称量间、洁净走道 及中间站、洁具清洗存放间、人流、物流通道；生产设施有纯化水系统、压缩空气、空调净 化系统等设施。每台（套）设备产品批量生产计划完成以后，才转而生产另一种产品。口服 液体制剂车间常年生产3个品种，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌。 2目的： 对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制, 制定纠正和预防措施，从而降低或避免这些潜在风险在执行过程中可能造成的危害，并持续 地改进风险降低措施，保证产品质量，避免交叉污染。 3范围： 口服液体制剂车间多品种共线生产。 4引用资料 4. 1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2公司制定的《质量风险管理规程》。 5成立风险评估管理小组： 风险评估前，公司质量管理部、工程部及口服液体制剂车间管理人员及岗位主要人员共同 组建成立“口服液体制剂车间多品种共线风险评估管理小组”。由质量保证部担任组长、口服 液体制剂车间主任担任副组长，正式启动风险管理程序。 风险评估小组成员 部门（职位） 姓名 部门（职位） 姓名 质量受权人 生产副总监 质量保证部 口服液体制剂车间主任 工程部部长 口服液体制剂车间管理员 QA科长 灌装 QC科长 灯检 QA质监员 内包装 取样员 外包装 6风险分析活动流程: 1活动流程图 6.2现状调查：收集口服液体制剂多品种共线的相关信息，包括生产品种简介、厂房及设备 布局、设备基本信息、岗位关键工艺控制项目及监控参数，各岗位人员配备及资质情况等。 6.3风险识别：根据口服液体制剂生产线多品种共线实际情况，从人、机、物、法、环五个 方面分析，分析多品种共线程序可能出现的失效模式，同时对每一项进行分析编号。 6.4风险分析：针对潜在的失效模式进行分析，通过失效的潜在后果、失效的潜在因素、现 阶段减轻风险的措施进行分析，对严重程度、发生可能性、可检测性进行评分，计算其RPN 值。 5风险评价：确定可接受风险的RPN值，针对风险RPN等级为高、中级的失效模式，制定改 进措施，使风险降低到可接受范围内。 6风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后的情况实行预评估，判断严垂 程度、发生可能性、可检测性的情况。应将所有失效原因的风险指数（RP7值）降至可接受水 平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 7总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 7现状调查： 1本公司口服液体制剂车间目前共有3个剂型12个产品可以生产，但常年生产的品种只有 3个，1个酊剂产品，1个糖浆剂产品，1个煎膏剂产品。所有药品中无B类酰胺结构、激素 类、高细胞再性、生物制品和高活性类药品。 口服液体制剂车间常年牛产的相关品种如下： 产品名称 活性成份 水中溶解性 易溶于水，不溶于乙醇，遇碱性溶液有沉 淀析出。 易溶于水和醇，稀酸，不溶于乙醯、氯仿。 易溶于苯，乙储，氯仿，乙醇等，难溶于 水 易溶于毗噪、氢氧化钠溶液，溶于二甲基 甲酰胺，微溶于甲醇和热冰醋酸，极微溶 于乙瞇，丙酮、氯仿和苯。该品lg溶于 50L水 7.2生产工艺： 2.1 **的生产工艺流程包括：调配、灌装、包装； **的生产工艺流程包括：调配、灌装、包装； **的生产工艺流程包括：调配、灌装、灯检、包装； 2.2每一工序开始操作前，均检查操作间的清场、清洁状态（应无上批生产相关的物料、 记录、有“清场合格证”、有“已清洁”的状态牌且均在有效期内），相关仪器、设施设备的 状态标识（在校验合格期内、完好、己清洁在有效期内）、在洁净区内的操作间的温湿度、压 差（符合规定）、生产状态标识（信息齐全完整）等。需领取物料的岗位还需核对物料的状态 标识（品种、数量、规格、质量状态等）信息应与实物一致。待确认无误后，进行各工序操 作（具体见各品种工艺规程）。 2.3各工序阶段性操作结束，进行清场、清洁。剩余原辅料等做好状态标识经确认后退库 或暂存，清理废弃物，清