医疗器械法律法规真题(保证过).doc

医疗器械法律法规真题(保证过) 1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（ ）罚款。 1万元以上5万元以下 元以下 5000元以上1万元以下 1万元以上2万元以下 5000元以上2万1万元以上3万元以下 2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?( ) 合法性 合理性 安全性 方便性 3、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年 1 2 3 4 5 4、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚 国家 省 设区市 县 以上都是 5、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ）。 对 错 6、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其 ①②③④ ②③④⑤ ①②③④⑤ ①②④⑤ ①② 7、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（ ）?①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形 ①②③⑤ ①②③④⑤ ②③④⑤ ①②③ ③④⑤ 8、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （ ） 对 错 9、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ )万元罚款. 1 3 4 5 6 10、医疗器械产品的分类依据（ ） 《医疗器械分类目录》 标准管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械《医疗器械判定规则》 11、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) 2 2 4 5 6 12、与国家食品药品监管局批准的境国食药监械（准）字2006第3150313号 字2008第1150318号 号 国食药监械（进）字2007第2150317号 国食药监械（许）浙食药监械（准）字2007第2640319号 浙杭食药监械（准）字2008第1010319 13、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚 国家 省 设区市 县 以上都是 14、凡在中国境 ①②③④ ②③④ ③④ ①②③ 15、注册产品标准是指由（ ）制定的。 国家标准委员会 商业部 卫生部 食品药品监督管理部门 产品制造商 16、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ ）年。 3 2 1.5 1 1 17、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围? ( )①开办审查;②变更许可事项审查;③换发许可证审查;④日常监督检查 ①②③④ ②③④ ③④ ①②③ 18、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于（ ）平方米，门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。 60 45 30 25 20 19、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ ）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名;②经营范围③注册地址、仓库地址;④许可证号、许可证流水号；⑤发证机关、发证日期、有效期限等; ①②③⑤ ①②③④ ①②④⑤ ①③④⑤ ①②③④⑤ 20、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药