双嘧达莫药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

日文名：声巴丿外E-JI/ 英文名：Dipyridamole 结构式: 解离常数(20°C)： pKar = 6.3+0.05 pKa2 = 0.8±0.1 在各溶出介质中的溶解度:pH1.2：pH6.8 在各溶出介质中的溶解度: pH1.2： pH6.8： 38mg/ml 0.1mg/ml 以下 pH4.0： 0.7mg/ml 水：0.1mg/ml以下 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:125mg规格散剂 溶出曲線測定例 散i 2. 5% 溶出率(％)1.有効成分名：声「丿2 ?剤形：散剤3 ?含量：125mg/g 溶出率(％) 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm OOOOOOOOOO098765432 IPHPHPH水10 15 30 OOOOOOOOOO 098765432 I PHPHPH水 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 溶出率(％)00 溶出率(％)00 試験液採取時間（分） v 1g:125mg规格细粒剂＞ 溶出曲線測定例 細粒 12. 5% 1 .有効成分名：庐U 夕毛一儿 2 ?剤形：細粒剤 3 ?含量：125mg/g 4?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.水 5?回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 V 12.5mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 X—儿錠 12. 5mg 溶出率(％) oooooooooo098765432 I1 ?有効成分名：声U 2 ?剤形：錠剤3 ?含量：12 溶出率(％) oooooooooo 098765432 I 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 OLO 25mg规格片剂 OLO 溶出曲線測定例 声 U 錠 2 5mg 溶出率(％)1 .有効成分名：2.剤形：錠剤 3 .含4 : 25mg 溶出率(％) 4 ?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用垃于 2 0 8 —4 6 HHHk p p PM OOOOOOOOO 098765432 o O 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 100mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 ?夕吒?一儿錠1 0 0 m g 溶出率％)1?有効成分名：夕毛一儿 溶出率％) 1?有効成分名：夕毛一儿 2?剤形：錠剤3 .含量：lOOmg 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回*云数：75rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 ? 1g:125mg规格散剂和细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于双喘达莫(C24H40N8O4)25mg】，照溶出度测 定法(桨板法)，以醋酸?醋酸钠缓冲液(pH4.0) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经15分钟(散剂)或30分钟(细粒剂)时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初 滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含7pg的溶液，作为供试品溶 液。另精密称取预经105°C干燥3小时的双唏达莫对照品0.014g,置100ml量瓶中，加溶 出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻 度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在284nm和 350nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应 符合规定。 醋酸?醋酸钠缓冲液(pH4.0)取0.3%(v/v)醋酸溶液1000ml,用0.68%醋酸钠三水合物溶液调pH值至 4.0 (约加250ml),混匀，即得。 ? 12.5mg 25mg 和 400mg 规格 片剂 速为每分钟50转（100mg规格为75转），依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃 去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含7pg的溶液, 作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥3小时的双囉达莫对照品0.014g,置400ml 量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出 介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，根据实际情况，采用下列第 一法或第二法测定。 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸■醋酸钠缓冲液 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸■醋酸 钠缓冲液(pH4.0