新版医药公司温湿度图控制系统方案.docVIP

PAGE 编辑 刘重庆 010-574222586 商务QQ 361303507 九纯健 刘重庆 010-574422586 商务QQ 361303507 2013年根据新版GSP要求制定的 医药库房类温湿度综合监控系统方案 前言 新版GSP库房类要求*（讨论） 药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿） 　　第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 　　第二条　系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 　　第三条　系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五