医疗器械生产经营企业质量管理制度汇编.pdf

医疗器械生产经营企业质量管理制度汇编 [文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量 起草： 年 月 日 审核制度 审核： 年 月 日 [起草部门] 批准： 年 月 日 [文件编码] .001.01 执行日期： 年 月 日 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业 或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括 新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有 《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或 《医 疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提 供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可 表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经 营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报对资质审核及财务 部对价格审核报总经理审批。 六、 首次经营品种，门要求建立产品档案。 起草： 年 月 日 [文件名称] 医疗器械购进管理制度 审核： 年 月 日 [起草部门] 批准： 年 月 日 [文件编码] .002.01 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同 法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的 《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单 位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性 和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2 、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4 、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审 核制度