医疗器械产品技术要求格式j.docVIP

附件 医疗器絨产駕孩术雯束格式 医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）: 产品名称（宋体小二号，加粗） 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1?1便携超声静脉诊断仪型号 TP001：标配**探头,穿刺架 按医疗器械管理分类，属医用超声仪器及有关设备（6823）中便携式超声诊断设 备，管理类别为II类。 ……（宋体小四号） 1. 1 …… 2?性能指标（宋体小四号，加粗） 1性能要求 1. 1声工作频率 声工作频率范围：4. 0-10. 0MHz,中心频率7. 5MHz 2.1.2探测深度 探测深度最大可达6Omni 1.3侧向分辨力 侧向分辨力小于等于2mm,深度小于等于40 2. 1.4轴向分辨力 轴向分辨力小于等于1,深度小于等于50 2. 1. 5盲区 盲区小于2. Omni 2. 1.6切片厚度 2. 1.7横向几何位置精度 2.1.8纵向几何位置精度 2. 1. 9周长和面积测量偏差 2. 1. 10电源电压适应范围 电源电压在14. 4V-12.6V 1. 11连续工作时间 电源条件下舫，电池条件下2h 2.2安全要求 见附录A 检验方法（宋体小四号，加粗） 1……（宋体小四号） 1. 1 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 1 （宋体小四号） 4.2 …… （分页） 附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用） A. 1产品特征 a） 安全耍求：II类内部电源BF型； b） 电源种类：DC12V； 0）输出功率W40W； d） 属防进液设备；TP67 e） 运行方式：连续运行； f） 具有应用部分； g） 有信号输入输出部分（低电压）； h） 属于便携式普通设备。 A. 2耍求和实验方法 A. 2. 1外部标记 A. 2. 1.1耍求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记 a） 企业名称; b） 诊断仪型号； c） 电源条件； d） 输入功率； c）安全分类II类内部电源BF型应用部分，标以“回”、“齐”标记; f） 从设备外面能触及的熔断器，在熔断器座旁标明额定值； g） 注册产品标准号； h） 产品注册号； i） 出厂编号； j） 出厂日期。 A.2.2内部标记不适用。 A.2.3控制器件和诊断仪的标记 a） 所有显示部分均应在触摸屏显示； b） 电源开关，用O表示关，用I表示开； c） 控制器件的各档位置，应以文字和符号直观表明。 试验方法 通过检查予以验证。 A. 2.4符号A. 2. 1?A. 2. 3中用作标记的符号应与GB 9706. 1-2007附录D中要 求一致。 A. 2. 4. 1试验方法 按GB9706. 1-2007中6. 3规定，通过检查予以验证。 A.2.5导线绝缘颜色 A. 2. 5. 1 要求 a）保护接地线的绝缘，全长为黄/绿色。 b）内部和保护接地端相连接的导线的绝缘，必须至少在导线终端为黄/绿 色； C）电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706. 1-2007中6. 5d）的要求，且与 电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。 A. 2. 5. 2实验方法 按GB9706. 1-2007中6. 5规定，通过过检查予以验证。 A.2.6气体识别 不适用。 A.2.7气体连接点识别 不适用。 A. 2. 8指示灯颜色 应符合GB 9706. 1-2007中6. 7a）的要求。 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2. 9按钮颜色 应符合GB 9706. 1-2007中6. 7b）的要求。 试验方法 通过检查，予以验证。 A. 2. 10随机文件齐全性 应符合GB 9706. 1-2007中6. 8. 1的规定，随机文件至少应包扌E使用说明书、 合格证、装箱单。 A. 2. 11试验方法 通过检查随机文件予以验证。 A.2. 11使用说明书 a） 应包含 GB 9706. 1-2007 中 6. 8. 2a）、c）、d）、g）和 6. 8. 3a）、b）、d） 规定的内容； b） 应包含本企业可按要求提供GB 9706. 1-2007中6.8. 3c）所列文件的承 诺； c） 应包含《医疗器械说明卩、标签和包装标识管理规定》规定的内容。 A.2. 11. 1试验方法 通过查阅使用说明书，予以验证。 A.2. 12技术说明书 技术说明书与使用说明书合并，应符合GB9706. 9-2008中6. 8.3所规定的要 求。 A. 2. 12. 1试验方法 通过查阅使用说明书，予以验证。 A.2. 13输入功率 A. 2. 13. 1 要求 应不大于40W。 A. 2. 13. 2试验方法 按照GB9706. 1-2007中7. 1的规定将系统与探头连接并运行，用有效值交 流电流表测量，读出稳态电流。 A. 2. 14 A. 2. 14环境试验 A.