多向运动混合安装确认方案2012811.doc

浙江京新药业股份有限公司 ZHEJIANG JINGXIN. PHARMACEUTICAL CO., LTD 209车间 SBH-200型三维混合机系统验证安装确认方案 验证项目编号 VH-0038-IQ--P 00 2012年 月 密级：机密 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表 格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺 陷。在验证期间有偏差，则按偏差流程处理。若有方法、评估参数等变更，只 有在附带有经过批准的补充材料的情况下，才予以承认。所有经批准的偏差报 告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草 日期 设备工程师 方案审核 签名 日期 质量管理部验证主管 209车间主任 设备科科长 药品制造公司副总经理 方案批准 签名 日期 质量受权人 目录 to目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确定 6.0安装结束确认 1.0目的 ——检查并确认该系统设备所用的材质、设计、制造符合GMP要求: ……检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求： ……检查该系统设备的文件资料齐全H符合GMP要求： ——检查并确认设备的妥装符合生产要求，工程系统配套齐全且符合设计耍求: ——确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正且合格： 2.0.验证范围及描述 2.1验证的范围： 包括安装于混合间（房间号：9120）的混合机（设备号：VH-0038位号：19-024） 的主机、公用工程系统（电力）的安装、培训；以及除上述罗列Z外，但适用于 设备系统的其他方面。验证不包括历史数据的单独验证。 2. 2主要功能和工艺用途 SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最 新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操 作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。 物料在混合同内处于旋转一平移一巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂， 克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。 本机具有以下特点： 1?混合效果好，混合吋间短，混合均匀度达99%以上。 2.装料系数大，干颗粒装料系数可达85%o 3?高度低，回转空间小，安装方便。 4.混合桶设计特殊，进出料方便，无死角，无残留。 主要技术参数 混合桶容积 300L 最大装料容积 200L (100kg) 电机功率： 4KW 主轴转速 2-13RPM 机重 1800 外型尺寸 2000*2260*1635 SBH-200型三维混合机布置图 工艺平面布置图 3.方案的审查 下列时机应对本方案进行审查以确保方案的适宜性: ?验证主体发生更改时 ?验证范围发生更改时 ?设计更改发生时 ?在进行IQ之前 ? 1Q完成时回顾。 4?职责 设备科： ＞编制IQ方案； ＞执行IQ方案的验证，根据需要提供测试数据，供有关部门审查; ＞将数据收集到报告屮，并上报批准； ＞出貝一份实施方案的验收报告。 209车间: ＞审阅验证方案、数据和最后报告； ＞支持并配合验证方案的实施； ＞审阅和通过验证方案的格式。 药品制造公司 ＞审阅验证方案、数据和最后报告； ＞支持验证方案； ＞审阅和通过验证方案的格式。 质量管理部： ＞支持验证方案； ＞审阅和通过验证方案的格式； 》为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供吋间表； ＞组织和实施验证方案的验证； ＞根据需要进行测试并捉供测试数据； ＞审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； ＞维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。 质量受权人： ＞支持验证方案； ＞审阅和通过验证方案的格式； ＞批准验证方案 ＞批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 验证小组组成： 质量管理部：李忠、贺忠 设备科：何智能、周世祥、蔡玉旗 209车间:徐小军、陈祝英 验证进度： SBH-200型三维混合机的安装确认计划于2012年6刀28日开始，2012年7 月5日结束。 5.0文件控制 所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所冇的记录均应在现场工 作的同吋完成，表格屮没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与木 设备/系统不适用的空口表格处填上N/A- o . 与测试方法或接受标准不符Z处，或在实施方案的过程屮观察到的异常Z处 都应记录与测试方法或接受标准不符Z处，或在实施方案的过程中观察到的异常 之处都应记录在《偏差报告》内。最后所冇的文件（批准后的方案、填写完的表 格）均应装订在确认文件夹内。 在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起 初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所冇文件均应存放在 公司内的档案室。 5..0安装确认 安装确认（