冷链药品的GSP管理培训课件(PPT 69页).pptxVIP

 冷链药品的GSP管理;目 录; （一）从山东疫苗事件说起;目 录;（二）冷链基础知识;温度过高的影响: 促进变异 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 变质变异 沉淀冻结 破坏容器 低温比高温更危险—— 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素;冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 常见的冷藏药品种类： 疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。;2010版药典（二部））冷藏药品目录;2010版药典（二部））冷藏药品目录;2010版药典（二部））冷藏药品目录;冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品举例 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤 商品名：珂立苏） 其他有特殊低温要求的药品如： 前列地尔注射液 遮光，0-5℃保存，避免冻结。 巴曲酶注射液 遮光，在5℃下保存（避免冰冻）。 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20℃以下（有效期为2年）或2-8℃避光（有效期为5个月） 。 ;《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12 《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）2016.07 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》5个附录2016.12 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 2016.12 ;目 录;最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。 附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验收）2条；附录5（验证管理）5条 。 《GSP现场检查指导原则》批发企业检查项目共256项，其中涉及冷藏冷冻的专门条款22项。 ;质量管理体系的概念; ;1.组织机构;（八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；　　 （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。;2. 岗位人员;第二十二条 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 【附录】1 第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗 第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 ;;4.设施与设备; ; 2011年《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》：冷库容积应在100立方米以上。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。 ;自动调控温度能力 - 制冷降温 - 保温防冻 温（湿）度自动监测功能 自动、连续采集、处理和记录 超温报警 数据按日保存备份 监测数据不可更改 独立、安全运行 测点终端安装合理 两系统独立运行，不联动。; 监测报警 温度超标报警、断电报警、故障报警 冷库现场和远程值班室同步声光报警 中央监控器屏幕报警 手机短信报警 要形成计算机报警记录 ;冷链运输设备;;;【附录】1 第二条 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能