FMEA潜在的失效模式及后果分析培训课程(ppt 81页).pptVIP

FMEA 潜在的失效模式及后果分析 2019/1/22 2 课程大纲 FMEA概述; FMEA基本模式; 产品设计FMEA; 制造过程FMEA; 案例练习 2019/1/22 3 什么是FMEA FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。 所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 1.FMEA-含义 一.FMEA概述 2019/1/22 4 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis —潜在失效模式及其后果分析 关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 1.FMEA-含义 2019/1/22 5 FMEA的范围与目的 总的來说, 可將FMEA进行下列用途: 控制工具 风险分析工具 管理工具 FMEA 原则 FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具, 它针对市场/客戶的需求, 符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡. 系统性 前瞻性 动态的 2.FMEA目的 2019/1/22 6 2.FMEA目的 第一线防卫:消除 避免/或消除失效原因 第二线防卫:降低 減少影响/提早确定失效 第三线防卫:防护 探测/防护失效 你做了什么? 你要做什么? 2019/1/22 7 3.FMEA的发展史 60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准; 2019/1/22 8 3.FMEA的发展史（续） 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式. 1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入医疗器材业. 80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程. 2019/1/22 9 3.FMEA的发展史（续） 1989年: 美国健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计. 2019/1/22 10 3.FMEA的发展史（续） 1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA . 2019/1/22 11 4.FMEA的好处 FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用. FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签). FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体. 事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会 2019/1/22 12 80%的時間 20%的時間 現 在 未 來 過 去 問 題 決 定 計劃和預防 處理問題/預防問題/顧客的不滿. 4.FMEA的好处 2019/1/22 13 5.FMEA的分类 DFMEA（设计Design-FMEA） PFMEA（过程Process-FMEA） 2019/1/22 14 5.FMEA的分类 产品设计FMEA(也