IATF16949质量手册(doc 44页).docVIP

质 量 管 理 手 册 目录 范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围 4.4 质量管理体系及其过程 5. 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织内的角色、职责和权限 6. 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7. 支持 7.1 资源 7.1.1 资源-总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 文件化的信息 8. 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供的产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务放行 8.7 不符合的过程输出、产品和服务控制 9.绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10. 改进 10.1 改进-总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 【附件1】管理者代表任命书 【附件2】汽车产品顾客代表授权书 【附件3】质量管理体系包含的过程管理图 【附件4】质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表 【附件5】有害物质过程管理计划 【附件6】汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表 范围 本手册规定了本公司的质量管理体系要求； 本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册； 通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求（含HSF要求）和适用法律法规的产品和服务； 同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO 9001、IATF 16949、QC080000国际标准的要求； 实施本手册的长远目的是： 在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司可持续发展。 通过本手册的实施，促使本公司为环境健康安全改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。 通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。 规范性引用文件 ISO 9001:2015 质量管理体系 要求 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语 ISO 19011:2015 质量和环境管理体系审核指南 IATF 16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系 要求 ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求 QC 080000:2012 电气电子元件和产品有害物质过程管理体系 要求 APQP- 先期产品质量策划和控制计划 PPAP- 生产件批准程序 FMEA— 潜在失效模式及后果分析 MSA- 测量系统分析 SPC- 统计过程控制 VDA6.3-2016过程审核 VDA6.5-2008 产品审核 ISO14971:2007, Medical devices –医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用 CQI-23 塑模系统评估 CQI-8 分层过程审核 3. Terms and definitions 术语和定义 3.1 有关质量方面的术语依据 ISO 9000:2015《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 3.2 有关汽车产品的质量术语还包括 IATF 16949:2016中的以下术语： 3.2.1控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。 3.2.2顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。 3.2.3顾客特定要求 CSR 对本汽车QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。 3.2.4 装配的设计 DFA 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。） 3.2.5制造的设计 DFM 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。 3.2.6制造和装配的设计 DFMA 两种方法的结合：制造的设计（DFM） - 为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。 3.2.7六西格玛设计 DFSS 系统化的方