药品管理法律法规培训08.06.ppt

门卫通知您检查老师到门口后：5分钟内将信息传达到各个部位，让大家按部就班的工作？（仓库、生产、工程、培训、物流、采购、销售、质量、技术部等等） 接到信息，5分钟内按照预案达到迎检状态？ * 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。 GMP实施 第一章 总 则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设 备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自 检 第十四章 附 则 附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样 最新公布：计算机化系统、确认与验证 十四章共313条 十个附录 2010版GMP目录 药品医疗器械飞行检查办法 3 4 起草背景 起草过程 主要内容 特点 正文 2015年6月29日国家食品药品监督管理总局发布总局令第14号 ——《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起实施 前言 原有规定 暴露出的问题 飞行检查的动因 不够明确，易被 外界质疑。 协调机制不够 流畅，易造成 查办效率不高。 组织实施过程不够规范，易造成检查有始无终。 对不配合检查缺乏 有效数段，企业易 消极对抗、逃避 抵制 起草背景 2013年9月 2014年5月12日 11月3日至12月4日 2015年5月18日 2015年9月1日 启动起草工作 形成草案cFDA网站征求意见 中国政府法制信息网公开征求意见，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》 经食品药品监管总局局务会议通过 正式实施 起草过程 主要内容 1 研制 3 2 什么是飞行检查 生产 经营 4 使用 突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 一 二 三 四 规定了启 动飞行检 查的七种 情形 确定现场 检查实行 组长负责 制 明确提出飞行检查 “两不两直”原则 规定检查 组到达检 查现场后 通报义务 一、规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。 特点 特点 二、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题 检查前 检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案 检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。 食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。 检查中 检查后 对内 可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制。 对外 可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务。 对下 要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。 特点 三、强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制 明确要求组织飞行检查的食品药品监管部门应当加强对检查工作的指挥。 四、丰富和细