新GMP认证检查评定标准培训(中药制剂).pdf

. 新 GMP 认证检查评定 标准培训 (中药制剂) 2007．12．18 . . 一、GMP 认证检查评定标准修定的原因及修订情况 （一）、GMP 标准修定的原因 1、试行版的评定标准 1999 年 11 月 9 日发布，已经不符合现在GMP 发展形势需 要。 2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本 好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新 版 GMP 作铺垫。 3 、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一， 操作不一，不能做到公平公正。 4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP 认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。体现在: 药品生产环节存在的主要问题： （1）企业故意不按生产工艺生产。 （2 ）用工业原辅料代替药用原辅料生产药品。 （3 ）在非GMP 车间、厂房生产药品。 （4 ）偷工减料，以次充好。 （5 ）产品未经经验合格即上市销售。 （6 ）一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳 定。 生产监督环节存在的主要问题： . . （1）对药品安全监管的严峻形势认识不到位。 （2 ）对安全风险关键环节监督不到位。 （3 ）处罚不到位，地方保护、执法环境非常恶劣。 （二）、GMP 标准修定的情况 2006 年 9 月 5 日征求意见稿第一稿，2007 年 3 月 16 日再次征求意见的第二稿，到 2007 年 10 月 24 日修订定稿，定于2008 年 1 月 1 日起实施。历时一年多的时间。三次 修订主要意见均集中在:(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一 个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员，（2 ）认证检查结果评定标准，（3 ） 按照注册工艺生产。对于条款的表述方式的改变，如取消了 “是否”的表述方式，改 为“应”或“不得”等语言，进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注 册批准的工艺生产。 修订了结果评定方法。 今后的药品 GMP 检查，有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的 一致性。现在做的工艺核查，对此作相应的铺垫。