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新版质量体系文件培训 文件管理 记录管理 确认管理 文 件 管 理 质量手册 程序文件(过程文件） 操作规程（管理规程、技术规程） 记录 外来文件 目的 为中心质量体系符合要求和有效运行提供证据， 确保采供血过程的可追溯性。 目 的 通过对新的或有变化的过程、程序、设备、 软件试剂以及其他关键物料进行确认，确 保其使用符合预期的使用要求。 血液标本管理 目 的 通过对血液标本采集前准备、标识、采集、运输、交接、保存、处理和销毁等环节进行控制，保证血液检测质量及结果的可追溯性。 适 用 范 围 献血者标本； 临床送检标本 室间质评标本。 职 责 献血服务科、机采科 :献血者标本的采集、留取、标识、暂存及交接。 检验科：标本接收、管理；HIV反应性标本送检。 输血研究室：临床送检标本、质检标本的接收和管理。 成分科：RH（D）阴性冰冻红细胞辫管标本的留取、标识。 供血科：血液标本的中转交接及辫管标本的管理。 总务科：血液标本的运输及销毁。 质管科：日常监督管理。 标本采集 知情同意 严格按操作规程操作 确保标本与血袋及征询表条码一一对应 标 本 交 接 交接前2-8℃暂存 ； 交接时数量、质量检查； 不符合质量要求的标本拒收，退回采集部门 标本的运输 防渗漏 防破损 温度：2-8℃ 标本的保存 应建立检索目录，便于查找和处理。 保存期： 全血标本：同全血有效期。 血浆留样/辫管标本：血液成分使用后两年。 标本的销毁 相关科室交总务科经高压灭菌处理后交医疗废物公司处理。 * * LOGO 检验科 邱明 标本管理 血液检测 LOGO 目的 对与质量体系有关的文件进行控制，确保工作人员使用的文件为有效版本。 适用范围 适用于中心质量体系文件和外来文件的管理。 职责 归口管理部门：质管科 质管科 科主任 各科室 记录表单 质量负责人 质管科（文件小组） 科室工作人员 各科室操作规程 中心主任 质量负责人 中心文件编写小组 中心管理制度 中心主任 质量负责人 中心文件编写小组 程序文件 中心主任 质量负责人 中心文件编写小组 质量手册 审批 审核 编写 文件类型 文件的标识 编号 MP/JYK-2010-001 版本号 C/O 文件经10次更改或文件需大篇幅更改时，应进行换版。 受控文件：封面加盖“受控”印章，与体系运行紧密相关。 非受控文件：用于对外交流及其他特殊用途，不需要对其更改进行控制。 文件的排版与装订成册 文件的发放、登记与回收 《文件发放/回收记录》 文件破损：交回旧文件，新文件发放编号不变。 文件丢失：应用新的发放编号，并在《文件发放/回收记录》上注明已丢失文件的发放编号失效。 文件的更改 科室提交《文件更改记录》 质管科批准 质量负责人批准 方式：换页 原文件质管科收回 文件的保存 正本由质管科保存 副本由该科室自行保管，确保清晰、完整并易于识别和检索。 文件的作废与销毁 作废文件正本由质管科每页加盖“作废留用”印章后交中心档案室保存。 作废文件副本由使用部门填写《文件销毁记录》，经质管科批准后交中心档案室统一销毁。文件销毁采用粉碎或焚烧方式。 文件的借阅、复制 内部由相关科室填写《文件借阅/复制记录》 由质管科批准。 提供给中心外作培训或参考用的质量体系文件为“非受控”状态，经质量负责人批准后，由质管科发放并做好登记，不编制文件分发号。 外来文件的管理 法律法规、行业标准，由质管科建立中心《外来文件清单》。 各科室收集各类说明书，建立科室《外来文件清单》。 及时更新！ 文件评审 中心一、二层次文件由质管科每年组织评审，一般在内审现场审核前。 各科室工作手册由科室组织评审，日常评审/定期评审。评价适用性、有效性。 质 量 记 录 管 理 职责 基本同《文件管理程序》 三年以上的定期交档案室 三年以内的科室保存 记录的填写 及时、真实、清晰、完整，并签署全名。 记录形成后不允许随便涂改，如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用双杠划去原数据，注明修改内容、原因和日期，并在修改处签名确认。 不用填写的项目，用单斜杠（/）划去，签名和日期等相关栏目不允许空白。 记录的保存 各科室将质量记录按标识和日期进行分类保存，保存期三年以上的记录定期交中心档案室保存。 质量记录的借阅与复制执行《文件管理程序》和《献血者信息保密制度》，防止未授权接触和对外泄漏。 确 认 管 理 （确认指南） 适 用 范 围 采供血过程中对血液和服务质量有影响的、任何新的或有变化的过程、程序、设备、软件、试剂以及其他关键物料的确认活动。 职 责 质量负责人：确认计划与确认报告的批准。 质管科