尼伐地平药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【尼伐地平】 结构式:pH1.2: 0.1mg/ml 以下 pH4.0: 0.1mg/ml 以下 结构式: pH1.2: 0.1mg/ml 以下 pH4.0: 0.1mg/ml 以下 pH6.8: 0.1mg/ml 以下 水：0.1mg/ml 以下 英文名：Nilvadipine 解离常数：不带有解离基团。 在各溶出介质中的溶解度: 在各溶出介质中的稳定性: 水：由于溶解度在0.1mg/ml以下、无法测定。 在各pH值溶出介质中：由于本品几乎不溶于水(溶解度在0.1mg/ml以下)、无法测定。 光：在光强约30000IX.照射3周条件下、几乎无降解。 其他:室温/36个月、40 C/12个月、50°C/2个月、30°C/RH75%/3个月、500lx/3个月几 乎都无变化，判断本品在室温下长期稳定。 制剂设计相关事项：为使本品增溶，制剂工艺采用了固体分散体技术(Solid Dispersion System )。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 2mg规格片剂 溶出曲線測定例 二儿八为tf：/錠2 mg 溶出率(％)00 1?有効成分名：二儿八声疋＞ 2 ?剤形：錠剤 3 ?含量：2 mg 4.試験液：pH1.2x pH4?0. pH6.水 5?回転数：50rpm* 6?界面活性剤:使用它于 90 80 70- 60 ? 50 - 40 30? 20 - 10 - 0L 10 15 30 45 90 120 pHI.2 -pH4.0 PH6.8 水 240 300 360 試験液採取時間（分） v 4mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 錠4 mg 溶出率(％) 0000000000 098765432 I 1?有効成分名：二儿八?2 ?剤形：錠剤 3?含量：4 mg 4 .試験液：pHL2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用Ph -pHI.2 ?pH4.0 -pH6.8 ■水 Q ■ 11 1 1 t 1 0 5 10 15 30 45 60 90 120 《质量标准》 ＞ 2mg规格和4mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液10ml, 精密加甲醇1ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥2小时的尼伐地平 对照品20mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml 量瓶（2mg规格）或50ml量瓶（4mg规格）中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取 1mb精密加水10mL摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20$,注入液相 色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的85%,应 符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液 （PH7.4）-甲醇■乙（7:7:6）为流动相，检测波长为242nm,设定柱温为25°C,调整流速使 尼伐地平峰保留时间约为5分钟，理论板数按尼伐地平峰计算应不低于2000,拖尾因子应 不大于4?5。 《附尼伐地平对照品质量标准》 分子式 C19H19N3O6 分子量385.37 精制法取本品20g,加乙醇50ml,加热回流并搅拌使溶解，滤过，用预热至60°C的乙 精制法 醇40ml洗涤滤纸，合并滤液和洗液，不停搅拌至冷却，待析晶开始析出后在50°C下再 搅拌45分钟，经2小时缓慢冷却至5°C,滤取析出的结晶，用5°C乙醇30ml洗涤结晶, 在室温下晾干24小时，即得。 性状黄色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品.照红外光谱法测定（澳化钾压片），在3350cm \ 2240cm \ 1710cm \ 1650cm1 1525cm1 1350cm1 1215cm-1 1100cm1 波数处应有相应吸收峰。 熔点 应为167-17rCo 检查 有关物质 取本品适量，加乙騰溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试 品溶液。分别精密量取1ml,分别置100ml和10ml量瓶中，加乙騰稀释至刻度，摇匀， 作为对照溶液和系统适用性溶液。照高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂, 以磷酸盐缓冲液（pH7?4）■甲醇?乙睛（32:27:48）为流动相，检测波长为240nm,设定柱温 为25°C,调整流速使尼伐地平峰保留时间约为42分钟。精密量取对照溶液5pl,注入液 相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为满量程的20%。精密量取系统适用性溶液5pl, 注入液相色谱仪，理论板数按尼伐地平峰计算应不低于3300,拖尾因子应不大于4?3。 再精密量取供试品溶