罗平县食品药品监督管理局新版GSP.pptVIP

新版GSP解析及冷链验证实操 药学专业技术人员继续教育 柳红春 2014年11月 新版GSP修订的主要内容 新版GSP实施时间表： 一、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库； 二、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 三、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 ） 新版GSP修订的主要内容 一、质量管理与职责 （一）总则： 药品经营企业应当依法经营 （第4条）。 1、检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应； 2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符； 3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致 一、质量管理与职责 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（第4条） 1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符； 2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。 制定质量管理文件（第123条）企业应当按照有关法律法规及本规范的要求 制定质量管理文件。开展质量管理活动，确保药品质量。 实施要点：有文件、依据文件开展质量管理活动、有制定实施思路 一、质量管理与职责 经营条件（第124条）。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 实施要点： 1.企业应根据规模设立或配备组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素； 2.企业设立的各要素与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。 一、质量管理与职责 企业负责人资质（第125条） 企业负责人是药品质量的主要责任人；负责企业日常管理；负责提供必 要的条件；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；确保企业按 照本规范要求经营药品；企业负责人应当提供的必要条件主要是指保证质 量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。 质量职责（第126条） 质量管理员职责（至少15项职责） 一、质量管理与职责 实施要点： 1、职责内容是否全面； 2.检查质量管理员履行职责情况； 3.职责重点：制定质量管理文件、合格供货方及销售人员资质的审核、首营企业首营品种的审核、采购验收储存陈列销售等环节的质量管理工作、计算机系统管理、教育培训、指导药学服务等. 二、人员管理 二、人员管理 从业守法（第127条）。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应 当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止 从业的情形。 现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有受到资格罚 的情况（《药品管理法》第76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药 情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员十年内不得从事药品生产、经营活动。）。 二、人员管理 执业药师配备（第128条） 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师 以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人 应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以 外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药 师协理以上资格。 企业应当配备执业药师资格或者主管药师以上资格人员负责处方审 核 。 二、人员管理 零售连锁企业门店的企业法定代表人或者企业负责人可以为同一人 。 人员资质（第129条） 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专 业学历或具有药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历 或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 二、人员管理 该条款仅针对经营配方中药饮片的企业，药食同源及用于保健食品的预包 （定）装中药饮片应作区别检查。 药食同源及用于保健食品的预包（定）装中药饮片：指的是国家公布 《既是食品又是药品的物品名单（87种）》、《可用于保健食品的物品名 单（114种）》，经预先定量包装好或装入容器中，不进行拆分销售，向消 费