基层药监培训——药品标准及药检程序.pptx

;一、药物分析与检验的定义;一、药物分析的主要内容和任务;二、药品标准; ② 从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载 中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、 生物制品和辅料。 2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油 脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 2.国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国 家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。 3.企业标准 ;中 国 药 典;中 国 药 典;国家药品标准(部分);二、药品标准;二、药品标准; 3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指 导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为 现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则” 和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要 求。但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准 将起到重要的指导作用。 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定， 熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。 ;; ;附录目次;09:38;二、药品标准;二、药品标准;三、药检程序; ; （三）鉴别 是指对药品真实性的检定，也即对药品真伪的鉴别。 一般采用化学反应的方法或光谱、色谱等物理化学的方法。 通常一项鉴别试验只能反应药物某一方面的特征，所以一般需做两个或多个鉴别试验才能全面的鉴别一个药物。; ; （五）含量测定 系指用定量分析的方法，对药品质量的优劣进行评价。一般是：有效成分的含量测定。 （六）出具检验报告 原则：书写要规范，结论要有据明确。 ;一、称量 天平;;;二、溶解 （1）烧杯 （2）锥形瓶 烧杯：用于配制溶液或用作反应容器。 锥形瓶：用于加热处理试样和容量分析滴定的容器。;任务3 常规仪器的使用;;四、配制溶液 精密配制——容量瓶 ;五、萃取、分???和富集操作 ;;任务3 常规仪器的使用;1、洗涤 洗涤方法： 1)先将玻璃器皿用水或洗衣粉洗刷一遍。 2)尽量把器皿内的水去掉，以免冲稀洗液。 3)用毕将洗液倒回原瓶内，以便重复使用。 注意：洗液有强腐蚀性，勿溅在衣物、皮肤上。铬酸洗液有强酸性和强氧化性，去污能力强，适用于洗涤油污及有机物。当洗液颜色变成绿色时，洗涤效能下降，应重新配制。 (5)盐酸-酒精(1：2)洗涤液：适用于洗涤被有机试剂染色的比色皿。比色皿应避免使用毛刷和铬酸洗液。 用以上方法洗涤后的仪器，经自来水冲洗后，还残留有Ca2+Mg2+等离子，如需除掉这些离子，还应用去离子水洗2~3次。;;总结;;;检品抽验;检 品 签 收;委托检验;检品卡登记;检验、记录与报告;科室内校对、复核、审签;业务室主任审签报告;所长审签;报告打印、签发;检验报告书分发;技术资料存档