第三方产品认证中利用供方质量体系的方法.pdf

ISO/IEC 导则 53：1988 第三方产品认证中利用供方质量体系的方 法 1 引 言 认证方案利用供方质量保证体系的要素,在以及时、经济、有效的方式实现 认证，并在确保产品持续符合标准方面，对供方和认证机构双方都是非常有效的。 认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针对的工业部门的供方之间密 切合作。这种合作涉及在一定资格要求和认证审核程序中，利用供方质量保证体 系中描述的某些要素，满足第三方认证方案的要求以及第三方认证机构提出的所 有其他要求。质量体系要素可选取自一个或几个标准，要素的详细程度依质量体 系的水平不同而有所区别。 认证方案可采用多种形式,包括某些不利用供方的质量保证能力的形式。本 导则并不评论某种认证方案是否优于另一种。当认证机构对某类产品有多种可供 选择的认证方案时,供方有权按照其自身的意愿，选择某种形式的认证方案申请 认证。 本导则基于这样的共识：使用本导则制定认证方案的人员熟悉ISO9000系列 国际标准和/或其他适用的质量体系标准所包含的原则与实践。从这些标准中所 选择的要素应加以剪裁，以满足认证方案的特定要求。同时，使用本导则的人员 除了应熟悉认证方案描述的内容外，还应熟悉和使用涉及的具体产品标准，以及 诸如ISO/IEC导则28包括的认证与监督的基本规定。 2 第三方产品认证中利用供方质量体系的方法 1 范围 1.1 本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素，制定并实施产品认证方案的 一种基本方式。 1.2本导则所推荐的认证方案形式仅用于产品合格认证，而且在任何情况下，都 应遵守以下原则。 a．评价供方持续生产符合相应标准要求的产品的能力； b．通过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定的标准要求； c．采取适当的跟踪服务，以保证供方制造的产品持续符合认证要求； d．对认证机构的标志和/或名称的使用进行控制。 1.3 在认证方案内，第三方认证机构可以制定多种认证程序，以满足具有较宽范 围质量保证能力的供方的需要。对有证据表明质量保证能力范围较窄的那些供 方，应采用这样一种认证程序：整个认证方案中的绝大部分认证步骤由认证机构 实施。对质量体系较完善的那些供方，认证机构在对质量体系持续审核的前提下， 可在其认证方案要求的步骤中充分采用供方质量体系的结果。无论采取什么样的 认证方案形式，认证机构都保留对供方所制造的任何产品授予认证或不授予认证 的权力。认证机构可以自行规定除本导则所述之外的其他具体的认证方案要求。 2 引用文件 ISO/IEC导则2:1996 《标准化及相关活动 通用术语》 ISO/IEC导则28:1982 《第三方产品认证制度模式通则》 ISO9000-1：1994 《质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南》 ISO9001：2000 《质量管理体系 要求》 ISO9001：1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》 ISO9002：1994 《质量体系 生产和安装的质量保证模式》 ISO90