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最终灭菌产品的质量风险评估案例 A. 无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于以下，即: ● 产品灭菌前微生物污染水平 ● 灭菌工艺的可靠性 ● 容器密封完整性 ● 无菌保证管理体系 (1)产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响： ① 原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。 质量风险控制方法： ● 制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得检出致病菌。 ● 进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产 品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ● 对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对有质量不良趋 势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。 ● 严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料 如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。 ② 生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封 都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程 各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风 险。为控制上述风险 应采用A 、B 、C、D 四个等级的洁净区标准 分别对应注射剂的各