新药引进工作制度-上海第十人民医院.DOCVIP

PAGE PAGE 1 上海市第十人民医院药事管理和药物治疗学委员会 标准管理文件 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 部门：药事管理和药物治疗学委员会 题目：新药引进工作制度 编号：SMP-YY-0017 新订(×)修订（5） 第 PAGE 1 页 共 3页 起草：袁波 替代(未编码同名原文件) 生效日期：2011.5.1 部门审阅：李玲 QA审阅：郑军华 批准： 目的：为规范本院的新药引进工作，特制定本制度。 范围：新药的引进工作。 责任人：药事管理和药物治疗学委员会的委员、临床药学科主任、药库采购药师。 制度： 1 新药的概念：本院无相同通用名的药品，或同一通用名不同途径给药的药品属于新药。 2 新药申请的原则： 2.1 必须由临床科主任提出申请，填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003）。 2.2 药名必须按通用名申请，商品名申请无效。 2.3 新药的申请必须是由该的药品第一，第二适应症科室主任提出。 2.4 中成药原则上由中医科提出申请，中医科无相应专科的可由该专业科室主任提出申请。 3 考虑新药通过的原则： 3.1 引进的新药必须具有显著特点，临床治疗必须的品种优先考虑； 3.2 医院重点学科申请的药品优先考虑； 3.3 药占比控制好的科室申请的药品优先考虑； 3.4 在我院做临床试验的药品疗效肯定，副作用小的药品优先考虑； 3.5 仿制品价格比原研产品低30%以上，方可考虑； 3.6 如果是同类药物，性价比高的药物方可考虑； 3.7 药理作用相似，是新一代的药物方可考虑； 3.8对中药输液品种和辅助治疗的药物严格控制，原则上不考虑，若确系临床需要，按适应症限科室使用。 4 新药引进注意的问题： 4.1 凡是发现药品经销人员以回扣或变相回扣的形式进行非法活动的，涉及的新药品种不引进或引进后停止使用。 4.2 药库采购药师应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，尽量减少库存，加快周转。购进的新药如果滞销造成经济损失，从申请科室成本中扣除。 5 新药引进程序： 5.1 由临床科室主任按新药申请原则填写《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003），并注明推荐的理由和用药的数量，同时递交新药申请表纸质文档、电子文档和相关材料递交至临床药学科办公室。 5.2 临床药学科审核申请资料整理汇总后，经新药审评专家组组员投票，得票数≥2/3的品种提交药事管理和药物治疗学委员会审核。 5.3 根据有关规定，对通过新药审评专家组的新药由药事管理和药物治疗学委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后，交临床药学科执行。 5.4 抗菌药物新引进品种首先由抗菌药物临床应用管理小组成员投票，得票≥2/3的品种由药事管理和药物治疗学委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后，交临床药学科执行。 6 经过药物临床试验机构办公室批准的参与多中心临床验证的药品，需购买药品的仅批复引进满足临床试验病例数验证的药品。验证结束后，仍有临床需要的，按新药申请流程进行。 7 新药在使用3个月后须作评价，内容包括： 7.1 药物安全性评价：包括副反应、毒性作用、过敏反应和特异性遗传素质等。 7.2 药物有效性评价：包括药品的治疗作用、治疗范围、治疗效果等。 7.3 药物经济性评价：包括药品使用费用和相对治疗费用的评价等 8 在药事管理和药物治疗学委员会闭会期间，急需采购的新药，由临床科主任提出申请，并填写《上海市第十人民医院临时进药申请表》（SRR-YY-0002），由药事管理和药物治疗学委员会主任或常务副主任审批后方可采购，审批的《临时进药申请表》由药库采购管理药师归档保存；对干部特需治疗新药的采购由相关科室申请，医疗事业处审核，分管干部医疗的领导审批后，通知临床药学科临时采购，“一人一买”。短期内连续5次临时采购的品种，必须经新药引进程序购买。 9 如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药事管理流程。 记录与凭证： 《上海市第十人民医院临时进药申请表》（SRR-YY-0002），《上海市第十人民医院新药申请表》（SRR-YY-0003），《上海市第十人民医院药事管理和药物治疗学委员会新药通过目录》。