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原始记录撰写要求 一、正式实验前附实验方案 实验方案要求： （1）实验设计或方案是实验研究的实施依据；（70%） （2）各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案； （3）包括实验的目的，拟采用的实验材料、实验内容和具体 方法，以及实验地点、时间安排和拟参与的人员； （4）实验方案后必须由设计者和审批者（课题负责人）签名； （5）实验方案需附在原始记录本上，按照记录顺序粘贴。 要求：实验材料中明确试验过程中所需实验耗材、试剂、试剂盒、仪器（是否正常）、时间是否安排合理、人员分工等，避免浪费和准备不充分，确保实验的顺利进行。 二、实验记录 实验名称：（可用代号） 实验日期： 温湿度 实验者：（本人签字） 天气（根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况或实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。 1、实验材料 1） 受试样品和对照品的来源；批号及有效期； 2）实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证号； 3）实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源； 4）其他实验材料的来源和编号或批号及厂家； 5）实验仪器设备名称、型号、厂家； 6）主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期； 7）自制试剂或样品，制备方法、时间和保存条件及批号； 8）实验材料如有变化，应在相应的实验记录中说明； 2、实验方法 A.常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。 B.改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 3、实验过程 应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。如提取过程中的时间记录。 4、实验结果 准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 5、结果分析 每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 三、实验记录书写 1、实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔或圆珠笔。实验记录应用文字规范，字迹工整； 2、常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中译文的应注明外文名称； 3、实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求； 4、实验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说，用数码照相的底片应编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件； 5、实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。如必须修改须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 （一）处方工艺研究及试制 1.研究及试制条件、设备 *1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适宜的场地、设备和仪器 *1.2样品试制现场应有试制该样品的全部相应设备 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致（签名） 附： （1）研制过程中所用到的仪器、场地应有相应的使用记录及进出记录，如：分析天平、高效液相色谱仪、干燥箱、压片机、滴丸机、离心机、紫外分光光度计等与样品试制相关的仪器；中试场地相关进出记录等。记录人员应与试验参加人员及原始记录本上的一致。 2、原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件，必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查； *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致； *2.3 购入量应满足样品试制的需求； 附： （1）应提供处方来源和选题依据； （2）药材来源、产地、批号、炮制方法、标准来源、鉴定依据等；属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。 （3）药品研制过程中，尽量保证原料药的批次统一； （4）研制结果应采用多批次原料药进行验证，避免研制结果的极端性； （5）辅料购买证明，生产厂家相应的资质证明。 （6）单体化合物应提供相应检测报告，如核磁、质谱图。 3 样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致； 3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装； 附 （1）样品研制工艺确定后，应完成至少七批小试样品的试制（以1000为单位），三批放大样品的试制（小试工艺的10倍）。 4 研制记录 *4.1 样品的试制应有制备记录或原始批生产记录 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等.申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间