药品基本知识培训.pdf

第一章 药品基本常识 一、药品名称 二、药品的特殊性 三、药品法规 四、药典简介 五、特殊药品 六、进口药品的管理 七、药品的有效期 一、药品名称  药品名称包括： • 通用名 • 汉语拼音 • 英文名 • 商品名 • 曾用名 通用名  药品的通用名是药品的法定名称。 通用名的特征： • 有严格的标准和规范； • 具有通用性，以便于国际交流。 商品名  上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。 曾用名  是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品 名称的通用名。  根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使 用。 商品名与注册商标的区别  商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准；  商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规 进行专利保护；  在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中 间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字 体面积的2倍；注册商标只能标示在药品通用名称的左上角 或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每 个字体的面积。如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者 的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。 二、药品的特殊性  专属性 ：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用， 什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替 代。  两重性 ：药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致 病。  质量的重要性 ：药品是治病救人的，只有符合法定质量标 准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能 有等外品和次品等。  限时性 ：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。 三、药品法规  药品标准  产品批号  药品批准文号  药品广告审查批准文号 药品标准  药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的 法定依据。  我国的药品标准分三类：中国药典、局颁标准和地方标准。  地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用 至2003年12月30日为止。 产品批号  定义：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一 的一组药品为一个批号。  产品批号的编制方法： • 正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如 即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 • 返工批号：返工后批号不变，只在原批号后加一代号(R)以 示区别。 药品批准文号  药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品 监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合 法标志。 药品批准文号的识别  国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式 作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。 其中： • “准”字代表国家批准正式生产的药品;“试”字代表国家批准试生产的药品;  国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是: • H代表化学药品; • S代表生物制品; • J代表进口分装药品; • T代表体外化学诊断试剂; • F代表药用辅料; • B代表保健药品; • Z代表中药;  汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代 表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准