药械安全信息-辽宁省药械审评与监测中心.PDFVIP

械安全信息 Drug and Medical Devices Safety Information 第 16期 2017 年 12 月 辽宁省药械审评与监测中心 辽宁省药械审评与监测中心 2017 年12 月 编者按： 为使临床医务工作者能够及时获取药品和医疗安全使 用信息，充分发挥药品不良反应监测的服务作用，辽宁省药 械审评与监测中心不定期发布 《药械安全信息》。 《药械安全信息》是及时反馈有关药品和医疗器械安全 问题的技术通报，涵盖的内容包括药品安全信息和医疗器械 安全信息两个部分。信息反馈主要是我省不良反应监测系统 收集到的典型药品不良反应及医疗器械不良事件报告信息， 省中心分析意见，专家评 意见等相关内容。 希望通过 《药械安全信息》的发布，更好地促进各级监 测机构与医疗卫生机构的合作与交流，加强药械安全性信息 的反馈，促进临床安全合理用药/械，更有效地保障全省公众 用药/械安全。本期《药械安全信息》为 “2017 年ADR 严重 及死亡病例讨论”专刊，希望为监测专业人员开展分析评 工作提供借鉴，为临床医务人员提供参考。 本期编辑：杨红玉 辽宁省药械审评与监测中心 2017 年12 月 目录 死亡病例报告分析 1 病例1：1 病例2：2 病例3：3 病例4：4 病例5：5 病例6：6 病例7：8 病例8：9 病例9：10 病例10：13 病例11：15 严重病例报告分析 16 病例1：16 病例2：18 病例3：19 病例4：20 病例5：21 病例6：22 病例7：23 病例8：23 病例9：24 病例10：26 病例11：26 病例12：27 病例13：28 病例14：29 辽宁省药械审评与监测中心 2017 年12 月 死亡病例报告分析 病例1： 怀疑药品：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 患者，男，70 岁。既往病史包括慢性咽炎、气管炎。2017 年 9 月 10 日，患者因“鼻塞、流涕。咳嗽两天”就诊。经检查，患者神志清醒、体 温36.2℃、脉搏80 次/分、呼吸18 次/分、血压100/70mmHg、流鼻涕、咳 嗽、咳痰、双肺听诊呼吸音清、腹部按查平软、无压痛、无跳痛、脊柱呈 生理弯曲、四肢运动自如，初步诊断为 “上呼吸 感染”。给予静滴 射用 头孢哌酮钠舒巴坦钠3g+0.9%氯化钠注射液250ml、每日一次。9 时50 分静 滴头孢哌酮钠舒巴坦钠约 1 分钟时，患者出现面色苍白、出汗、恶心、呕 吐、呼吸困难症状。给予盐酸肾上腺素注射液1mg 肌注，地塞米松10mg 肌 注。拔打120 急救电话于10 点25 分送至上级医院抢救，入院时患者昏迷、 瞳孔散大5mm，对光反射消失，血压无、心律无、呼吸无。随后给予多巴胺 100mg+0.9%氯化钠注射液、阿托品 1mg，肾上腺素共3mg （分2 次给予）， 抢救无效死亡，死亡时间10 点55 分。 不良反应名称：过敏性休克 （严重） 省中心评价意见：很可能 原因分析：1.患者用药后很快发生不良反应，不良反应表现符合过敏 性休克，与药品存在较明显的相关性。2.从描述过程看，过程描述未提及 试敏情况。3.患者原患疾病有慢性咽炎、气管炎等，呼吸 痉挛存在加重 1 辽宁省药械审评与监测中心 2017 年12 月 不良反应引起的呼吸困难的可能性。 国家中心评价意见：可能 专家评价意见：1.目前对于头孢类药物试敏方法存在争议，各医院要 求不同。皮试结果阴性，但可能出现过敏甚至严重过敏