风险管理对医疗器械的生物学评价资料.pdfVIP

旦壁丝壑矍熊盘查塑!生箜!!鲞蔓生塑 ·标准宣贯· 风险管理对医疗器械的生物学评价 Risk to evaluationofmedicaldevices managementbiological 薛 淼 (上海交通大学医学院附属第九人民医院 上海生物材料研究测试中心，上海200023) 15． 受益者．对于发生损害的概率和由于危害可能造成 在2000年第六届世界生物材料大会(May 20，2000Hawaii，U．S．A．)，笔者组织、主持了的损害具有不同的价值观。 of Evaluation 风险概念具有两个组成部分： “Biological Biomaterials”，“Acceptable” to“SafetoUse”(生物材料生物学评价／可接受一安 一损害发生的概率，亦即：损害发生的经常性 全应用)研讨会。该会议的主题精神是：安全性是 如何： 生物材料发展的前提，在生物材料应用于人体前必 一损害的后果，亦即：它的严重性如何。 须进行生物学评价。根据目前的国际标准及其指南． 对受益者(包括医师、提供保健的组织、政府、工 业部门、患者和公众成员，)来说，对风险(risk，损害 生物材料必须被确定为对人体“可接受Acceptable” 才能进行临床研究和应用。人们展望在2l世纪生物 的发生概率与损害严重程度的结合)的可接受性 to 材料和医疗器械能够逐步达到“安全应用Safe Use”。研讨会空前踊跃，说明“可接受”一“安全应用” 知度的影响。由于受益者的多样性，有关医疗器械的 是人们对发展医疗器械及其应用的前提性议题。 这些风险概念特别重要。 所谓“可接受”。说明了人们目前在应用医疗器 标准认为所有的受益者必须理解。医疗器械的 械及其生物材料时，实际上是要冒不同程度风险的。 使用必然带来某种程度的风险。影响每个受益者对 而达到“安全应用”则是相对而言．是一种要努力把 风险感知度的因素包括：有关社会的社会、经济和教 风险控制到理想的最小限度的概念。现在国际标准 育背景，以及患者实际的和觉察的健康状态。对风险 化组织已经开始把“风险”概念引入到医疗器械的标 的觉察方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造 准化工作中。 成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等 现摘要介绍有关风险管理对医疗器械的应用和 原阌，对是否处于风险之中似乎是不知不觉的，或是 生物学评价方面标准的精神，供医疗器械(包括生物 可以避免的。利用医疗器械从事一项临床程序的决 材料和口腔材料)的研究和应用参考。 risk。采取防护措施后余 定．要求剩余风险(residual 下的风险)和程序的预期受益相平衡。这样的判断应 风险管理 考虑到和医疗器械有关的预期使用或预期用途、性 中华人民共和国医药行业标准YY厂I．0316—能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险 2003／ISO14971：2000医疗器械风险管理对医疗器 和受益。只有了解患者个人健