药品生产质量管理.pdf

药品生产质量管理 教学目的要求： 1、掌握药品生产质量管理－基本概念 22、了解世界及中国制药工业现状了解世界及中国制药工业现状 教学重点和难点： 药品生产的概念 药品生产企业类型药品生产企业类型 质量管理的概念 第一节药品生产与质量管理 一、药品生产 1、、指原料加指原料加工医药药品的过程医药药品的过程 原始药生产：生药、无机物、有机物 药物制备生产药物制备生产：中成药中成药、化学药化学药、生物制剂生物制剂 2、特点 11 ））品种多品种多、消耗大消耗大 2 ）机械化、自动化 3 ）卫生要求严格 4 ）更新换代快更新换代快 5 ）综合性复杂性 二、药品生产企业 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 技术密集型，资本密集型、流水线型、基本 的市场生产 三、制药制药工业概述业概述 1、分类 11））提取原料药工业提取原料药工业 2 ）生物制品工业 3 ）药物制剂工业 22、、我国现状我国现状 3、世界现状  产值现状  规模现状规模现状  销售现状  研发现状研发现状 四、质量管理 11、质量质量：一组固有特性组固有特性，满足要求程度满足要求程度 2、质量管理：在质量管理方面发挥和控 制组织管理 33、质量管理质量管理、质量控制质量控制、质量保证质量保证、质质 量改进 44 、质量管理三个阶段质量管理三个阶段：：11 ））质量检验质量检验 22 统计质量管理 3 全面质量管理阶段 教学目的要求： 1、了解GMP历史、发展与特点 2、熟悉GMP认证机关程序 3、掌握GMP重点内容 教学重点和难点： 1、GMP特点，基本精神 22、、GMPGMP重点内容重点内容 3、GMP认证 第第二节节 GMPGMP 一、GMP概述 11、英文简称英文简称goodgood mannfacturingmannfacturing prouticeproutice 2、分类： 国际组织颁布、行业颁布（指南建议性） 政府颁布政府颁布 （（一般具有法律强制性一般具有法律强制性）） 二、GMP特点特点 1、特征：1 ）目标性2 ）时效性 3 ）强 制性4 ）全程性 2、指导思想： 药品质量是生产出来的药品质量是生产出来的， 不是检验出来的 33、内容分类内容分类： 硬件系统:人财物 软件系统：智力投入 二、GMP特点特点 4 、GMP与ISO9000 ISOIS类国际标准分类国际标准 比较：1 性质不同：推荐性和强制性 2 适用范围不同： 行业普适性和专一性行业普适性和专一性 三、我国GMP （1998）内容简介 （一）总则：适用范围： 制剂全过程 原料药关健工序原料药关健工序：精精、烘烘、包包 （（二二））机构与人员机构与人员： 机构设置：生产和质量管理机构 人员要求人员要求：上述机构负责人的学历和技术背景上述机构负责人的学历和技术背景 三三、我国我国GMP （（1998））内容简介内容简介 （三）厂房设施厂房设施：重点重点 洁净区洁净区 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥≥00..55μmμm ≥≥55μmμm 浮游菌浮游菌//立方米立方米 沉降菌沉降菌//皿皿 10