文件系统、质量管理系统的自检培训课件(ppt 127页).ppt

文件系统、质量管理系统的自检;主要内容;第一单元 文件系统的自检; 第一部分 规范对文件的要求;EU GMP关于文件—Chapter4;EU GMP 关于文件—Chapter 4;FDA关于文件;WHO GMP 关于文件;SFDA GMP 关于文件;GMP (98)对“文件”的检查条款要求;文件管理的基本要求：;为什么要进行“文件管理”;GMP的基本精神;GMP的实施的基础;文件管理的目的;文件的作用;文件是……;文件是质量保证活动的基石;第二部分：如何实施文件管理;GMP各要素关系;文件与生产管理活动的关系;文件;如何实施文件管理;文件管理系统的重点工作（1）;文件管理系统的重点工作（2）;文件控制流程;文件管理系统的重点工作（3）;文件管理系统的重点工作(4);GMP现场检查文件部分缺陷;缺陷分析;案例1-不合格品管理程序;案例分析—不合格品管理程序;案例分析-不合格管理及处理;案例分析—不合格品管理及处理 ;案例分析—不合格品管理及处理;思考;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;第三部分 如何进行文件管理系统的自检?;文件管理自检;文件管理自检自检的步骤;第一步 查文件系统的系统性和符合性;文件系统自查的方法;文件系统自查的方法（1）; 案例1;文件系统自查的方法（2）;文件系统自查的方法（3）;文件系统自查的方法（４） ;案例2 ;案例3;案例3;第二步 查文件的控制;案例4;第三步 查文件的适宜性、有效性和追溯性; 文件的因素-5W1H; 对照法;案例5; 第二单元 质量管理系统的自检;第二单元 质量管理系统的自检;第一部分 规范对质量管理的要求;第一部分 规范对质量管理的要求;质量方面的一些基本概念;质量方面的一些基本概念;质量管理的相关活动; （2）含义;质量方面的一些基本概念;2、质量控制-quality control -“为达到质量要求所采取的作业技术活动”; 质量的控制不仅涉及供应商还涉及相关方;3、质量保证-quality assurance的定义; 质量管理简介-质量保证的原则;质量管理简介;质量管理简介-质量保证、质量控制与GMP; 质量关系; 质量管理概述;质量关系;质量关系; 我们的任务;现代药品生产的特点;制药企业的生产风险;GMP的思想;质量管理的基本要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;第二部分：如何实施质量管理;案例分析：;案例背景;原因分析;案例启示;目前实施GMP的不足;GMP实施重点;质量管理工作的重点（1）;质量管理系统;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;;第三部分：如何进行质量管理系统自检？;质量管理自检的范围;质量管理系统的自检方法;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检??表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;根据质量管理工作的重点制定检查表;现场自查小结;