兽药GMP检查员管理工作的解析与建议-中国兽药杂志.PDF

中国兽药杂志　 　 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ ·１· 兽药 ＧＭＰ 检查员管理工作的解析与建议 ∗ 安洪泽，陈莎莎，高艳春 ，田春艳，谭克龙，吴 涛 （中国兽医药品监察所，１０００８１） － － － － － ［收稿日期］２０１７ ０２ １６　 ［文献标识码］Ａ　 ［文章编号］１００２ １２８０ （２０１７）００ ００００ ００　 ［中图分类号］Ｓ８５１．６６ ［摘　 要］　 通过对近年来兽药ＧＭＰ 检查员管理工作的分析，探讨当前兽药ＧＭＰ 检查员管理工作 中存在的问题，寻求解决方法，以期促进兽药ＧＭＰ 检查员管理工作的进一步合理化、规范化。 ［关键词］　 兽药ＧＭＰ；检查员；管理；建议 Ｒｅｖｉｅｗ ａｎｄ Ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｏｒ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ ＧＭＰ ∗ － － － － － ＡＮ Ｈｏｎｇ ｚｅ，ＧＡＯ Ｙａｎ ｃｈｕｎ ，ＣＨＥＮ Ｓｈａ ｓｈａ，ＴＩＡＮ Ｃｈｕｎ ｙａｎ，ＴＡＮ ｋｅ ｌｏｎｇ，ＷＵ Ｔａｏ （Ｃｈｉｎａ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，１０００８１） － － 　 　 Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：ＧＡＯ Ｙａｎ ｃｈｕｎ，Ｅ ｍａｉｌ：ｇａｏｙａｎｃｈｕｎ＠ｉｖｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎ ｔｈｉｓ ｐａｐｅｒ， ｔｈｅ ｗｏｒｋ ｉｎ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ ＧＭＰ ｉｎｓｐｅｃｔｏｒｓ ａｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ， ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓｗｉｔｈ ｔｈｅ ｗｏｒｋ ａｒｅ ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓｔｏ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓａｒｅ ｓｔｕｄｉｅｄ，ｗｈｉｃｈ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｐｒｏｍｏｔｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｒａｔｉｏｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ ＧＭＰ ｉｎｓｐｅｃｔｏｒｓ＇ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｉｎｓｐｅｃｔｏｒ；ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ ｇｍｐ；ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎ 　 　 兽药ＧＭＰ 检查员（以下简称＂检查员＂）是受 药生产许可时期。 根据农业部农办医〔２０１５〕１１ ［１］ 主管部门委派，对申请兽药 ＧＭＰ 检查验收的企业 号 文要求，省级兽医行政管理部门管理兽药生产 进行现场检查的专业技术人员。 从２００６年国家要 许可，应建立省级兽药ＧＭＰ 检查员库，负责本省兽 求兽药生产企业强制实施兽药 ＧＭＰ 至今，兽药 药ＧＭＰ 检查员的管理。 ＧＭＰ 检查员的管理随着兽药生产许可管理模式的 ２　 兽药ＧＭＰ检查员的管理 变化不断的调整和完善。 依据农业部颁布实施《兽药 ＧＭＰ 检查员管理 ［２］ １　 检查员的管理模式 办法》 （以下简称《办法》）开展检查员遴选、培 ２００６年至２０１５年３月是农业部直接管理全国 训、聘任以及日常管理工作。