更衣程序确认及手消毒效果验证方案.docVIP

盛一半天制药 RM HALFSKY PHARMACY 验证方案 文件编号:VAP-034 版本号:01 更衣程序确认及手消毒效果验证方案 页码:1 /9 生效日期： TOC \o 1-5 \h \z 验证目的 ?2 验证范圉 ?2 验证小组成员及职责 2 验证方案培训 2 验证内容 ? 3 异常情况处理 ?3 验证周期 4 验证结果评定与结论 4 附录 ? 4 验证目的 1.1通过对进入洁净区人员更衣程序及手清洗消毒效果的验证，确认进入洁净区的工作人员着装及 手在清洗消毒后不会污染产品，以保证产品质塑。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证小组批准。 验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区人员更衣及手清洗消毒效果验证. 3 验证小组成员及职责: 序号 部门 姓名 职务 验证小 组职务 工作职责 1 质量管理部 甘长银 质量副总 组长 负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项目 生产部 易镇海 生产副总 2 质量管理部 邓志军 质管部长 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核 3 质量管理部 胡绪勇 QA主任 小组成员 负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收 集、整理、归档 负责难证项目实施屮各部门协调工作 负责验证报告的撰写 4 质量管理部 汪大财 QC主任 小组成员 负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排 5 质量管理部 阮江为 QA 小组成员 负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施 生产部 李方Z 车间主任 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使 其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 5.1验证步骤 5丄1按《人员进出洁净区标准操作规程》进行更衣（穿时从上到下）洗手，洗手时按纯化水冲洗一 加洗手液搓洗一用纯化水冲洗一烘干一戴手套一75%酒精喷洒消毒。 5丄2分别随机抽查进入C级洁净区1人和逐一抽查A/B级洁净区每人更衣程序及手清洗效果，连续 抽查三天。 5.2检测项目：检测微生物限度。 5.3取样方法：用接触法进行取样，即手清洗消毒后，用一只手的五个指腹接触经处理合格的培养 皿3秒后进行培养；更衣完毕后洁净衣正面头部、口罩、肩部、前臂、手腕、腿部、眼罩进行収样。 5.4可接受标准： 5.4.1清洗后的手在灯光下检查应无污物； C级区微生物限度Wlcfu/皿； B级、A\B级区微生物限度＜lcfu/皿。 5.4.4更衣程序确认：正面头部、眼罩、肩部、前臂、手腕、腿部W5cfu/皿，口罩WIOcfu/皿 5.5清洗灭菌后洁净衣、鞋存放周期确认： 5.5.1取样方法：对清洗灭菌后的洁净衣（正面头部、口罩、肩部、前臂、手腕、腿部、眼罩），鞋 （正面及底部）分24小时、28小时两个时段进行接触法取样培养； 5.5.2以上试验同法做3次； 5.5.3可接受标准：24小时内微生物检查无细菌生长。 5.6检测结果及记录见附件。 异常情况处理：验证过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现不符合可接受标准时应按 下列程序进行处理： 6.1取样检测时，出现不符合可接受标准，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。 验证周期 变更清洗消毒方法和更换消毒剂应进行再验证。 验证结果评定与结论 8.1验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，修订标准操作规程报验证领导小组。 8.2验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。 对验证结果的评审应包括： 8.2.1验证试验是否有遗漏？ 8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 8.2.3验证记录是否完整？ 8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试 验？ 9 附录： 9.1验证方案培训记录表 9.2手清洗、消毒效果确认记录 C级区更衣程序确认表 A/B级区更衣程序确认表 验证方案培训记录表 培训内容 教师姓名 部门 职务 培训时间 培训地点 教师签名 参加培训人员签名  部门 姓名 部门 姓名 手清洗、消毒效果确认记录 C级区手清洗、消毒效果检测记录 检测项百、、 1 2 3 检查人 口期 手清洗效果 微生物限度 B级、A\B级区手清洗、消毒效果检测记录  检测项卜、 1 2 3 检查人 R期 手清洗效果 微生物限度 确 认 质量管理部 保障部 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 评 价 验证小组： 年 月 日 检查结果确认：（表面微生物检查