医疗器械质量管理制度、工作职责、操作程序.docxVIP

医疗器械质量管理制度 一 、 首 营 企 业 、 首 营 品 种 的 质 量 审 核 制 度 1 、 “ 首 营 品 种 ” 指 本 企 业 向 某 一 医 疗 器 械 生 产 企 业 首 次 购 进 的 医 疗 器 械 产 品 。 2 、 首 营 企 业 的 质 量 审 核 ， 必 须 提 供 加 盖 生 产 单 位 原 印 章 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 营 业 执 照 、税 务 登 记 等 证 照 复 印 件 ，销 售 人 员 须 提 供 加 盖 企 业 原 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 委 托 授 权 书 ，并 标 明 委 托 授 权 范 围 及 有 效 期 ，销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ，还 应 提 供 企 业 质 量 认 证 情 况 的 有 关 证 明 。 3 、 首 营 品 种 须 审 核 该 产 品 的 质 量 标 准 、 和 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 》 的 复 印 件 及 产 品 合 格 证 、 出 产 检 验 报 告 书 、 包 装 、 说 明 书 、 样 品 以 及 价 格 批 文 等 。 4 、 购 进 首 营 品 种 或 从 首 营 企 业 进 货 时 ， 业 务 部 门 应 详 细 填 写 首 营 品 种 或 首 营 企 业 审 批 表 ， 连 同 以 上 所 列 资 料 及 样 品 报 质 管 部 审 核 。 5 、 质 管 部 对 业 务 部 门 填 报 的 审 批 表 及 相 关 资 料 和 样 品 进 行 审 核 合 格 后 ， 报 企 业 分 管 质 量 负 责 人 审 批 ， 方 可 开 展 业 务 往 来 并 购 进 商 品 。 6 、 质 管 部 将 审 核 批 准 的 首 营 品 种 、 首 营 企 业 审 批 表 及 相 关 资 料 存 档 备 查 。 二 、 质 量 验 收 的 管 理 制 度 1 、 商 品 质 量 验 收 由 质 量 管 理 机 构 的 专 职 质 量 验 收 员 负 责 验 收 。 2 、 公 司 质 管 部 验 收 员 应 依 据 有 关 标 准 及 合 同 对 一 、 二 、 三 类 及 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 质 量 进 行 逐 批 验 收 、并 有 翔 实 记 录 。各 项 检 查 、验 收 记 录 应 完 整 规 范 ，并 在 验 收 合 格 的 入 库 凭 证 、 付 款 凭 证 上 签 章 。 3 、 验 收 时 应 在 验 收 养 护 室 进 行 ， 验 收 抽 取 的 样 品 应 具 有 代 表 性 ， 经 营 品 种 的 质 量 验 证 方 法 ， 包 括 无 菌 、 无 热 源 等 项 目 的 检 查 。 4 、 验 收 时 对 产 品 的 包 装 、 标 签 、 说 明 书 以 及 有 关 要 求 的 证 明 进 行 逐 一 检 查 。 5 、 验 收 首 营 品 种 ， 应 有 首 批 到 货 产 品 同 批 号 的 产 品 检 验 报 告 书 。 6 、 对 验 收 抽 取 的 整 件 商 品 ， 应 加 贴 明 显 的 验 收 抽 样 标 记 ， 进 行 复 原 封 箱 。 7 、 保 管 员 应 该 熟 悉 医 疗 器 械 质 量 性 能 及 储 存 条 件 ， 凭 验 收 员 签 字 或 盖 章 的 入 库 凭 证 入 库 。验 收 员 对 质 量 异 常 、标 志 模 糊 等 不 符 合 验 收 标 准 的 商 品 应 拒 收 ，并 填 写 拒 收 报 告 单 ，报 质 管 部 审 核 并 签 署 处 理 意 见 ， 通 知 业 务 购 进 部 门 联 系 处 理 。 8 、 对 销 后 退 回 的 产 品 ， 凭 销 售 部 门 开 具 的 退 货 凭 证 收 货 ， 并 经 验 收 员 按 购 进 商 品 的 验 收 程 序 进 行 验 收 。 9 、验 收 员 应 在 入 库 凭 证 签 字 或 盖 章 ，详 细 做 好 验 收 记 录 ，记 录 保 存 至 超 过 有 效 期 二 年 。 10 、连 锁 门 店 委 托 配 送 的 产 品 ，验 收 可 简 化 程 序 ，由 门 店 验 收 员 按 送 货 凭 证 对 照 实 物 进 行 品 名 、 规 格 、 批 号 、 生 产 厂 家 以 及 数 量 等 项 目 的 核 对 ， 无 误 后 在 凭 证 上 签 名 即 可 。 三 、 产 品 出 库 复 核 管 理 制 度 1 、 产 品 按 先 产 先 出 ， 近 期 先 出 ， 按 批 号 发 货 的 原 则 出 库 。 2 、 保 管 人 员 按 发 货 单 发 货 完 毕 后 ， 在 发 货 单 上 签 字