水杨酸苯海拉明二羟丙茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

［水杨酸苯海拉明■二轻丙茶碱】 【水杨酸苯海拉明】 日文名：切厅儿酸工 英文名：Diphenhydramine Salicylate 结构式: /CH3 、CI-l3 COOH OH pH4.0： 9.9mg/ml水：8.1mg/ml解离常数（室温）：pKa= 8.6 （针对叔氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH4.0： 9.9mg/ml 水：8.1mg/ml pH 6.8： 8.7mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：室温/24小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2. pH4.0和pH6?8溶出介质中、室温/24小时稳定。 光：未测定。 【二轻丙茶碱】 结构式:日文名：口 结构式: 英文名:Diprophylline pH4.0： 212mg/ml水：208mg/ml解离常数（25°C）： pKa= 8.43 （针对叔氨基、采用电泳法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH4.0： 212mg/ml 水：208mg/ml pH 6.8： 205mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/4小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH4?2、pH4.0和pH6?8溶出介质中、3704小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂 【片剂】 v水杨酸苯海拉明含量40mg 1.有幼成分名：廿】丿子儿酸少工 2.剤形：錠剤 3 . 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用垃于 溶出率(％) O90 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 — 46 PHPHPH水 208 240 300 360 轼験液採取時間（分） v二轻丙茶碱含量26mg 溶出率(％)00 1 .有幼成分名：声7?口 7 2 ?剤形：錠剤3 ?含雄：26mg 4 .試験液：pH 1.2. pH4.0、pH6.8、水 5?回転数：50rpm 6?界而活性剤：使用乜于 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 v水杨酸苯海拉明的测定〉 另精密称取预经硅胶减压干燥5小时的水杨酸苯海拉明对照品0?022g,置100ml量瓶 中，加甲醇5ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加 水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20pL注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片中水杨酸苯海拉明的溶出量，限度 为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.216%辛烷磺酸 色谱条件与系统适用性试验 钠溶液?乙睛■磷酸(620:380:1)为流动相，检测波长为258nm,设定柱温为40°C,调整流速 使苯海拉明峰保留时间约为7分钟，出峰顺序应依次为水杨酸和苯海拉明，理论板数按苯 海拉明峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。 v二瓮丙茶碱的测定〉 另精密称取预经105°C干燥4小时的二轻丙茶碱对照品0?029g,置100ml量瓶中，加 水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ub注入液相色谱仪，记录色谱图; 按外标法以峰面积计算每片中二轻丙茶碱溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水?甲醇?冰醋酸 （80:佃:4）为流动相，检测波长为273nm,设定柱温为40°C,调整流速使二轻丙茶碱峰保 留时间约为5分钟，理论板数按二轻丙茶碱峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。