某制药有限公司糖浆质量风险评估报告(DOC).docVIP

文件编号： RA-QCP-008 版本号：00 半夏糖浆 质量风险评估报告 评估日期： 报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 回音必集团安徽制药有限公司 概述 由公司风险管理领导小组，对半夏糖浆的生产全过程进行了风险分析，此次风险分析包括生产和质量管理的范围如下： 中药饮片、辅料采购 中药饮片、辅料储存管理 中药饮片、辅料领用 生产加工 产品检验 产品放行 产品销售 二、风险识别、风险分析 1、主要物料的采购、储存与领用管理 中药饮片生半夏等八味 1.1风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的质量对其产品质量的影响。 1.1风险分析 生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草是半夏糖浆的中药饮片，它的质量的稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响，主要体现在:药材因产地不同鉴别不同、含量不同，可导致半夏糖浆质量不稳定。 1.1管理措施 采购标准中制定中药饮片产地和含量限度；供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验；严格按中药饮片取样SOP进行并按相应的检验操作规程进行检验，确保中药饮片质量符合要求。 1.2风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀.枇杷叶.甘草的储存管理对半夏糖浆产品质量的影响。 1.2风险分析 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶。甘草的储存时须按中药饮片储存管理规范储存，否则会引起半夏糖浆质量降低，从而影响产品质量；储存时间超过一年，降导半夏糖浆鉴别不合格；其中生半夏为毒性药材，应防止其不当流出。 1.2管理措施制定 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的储存期限为一年，超过一年的中药饮片不使用；对生半夏应严格按毒性中药饮片管理规程进行专库存放，双人双锁管理。 生半夏等八中药饮片的发放、领用 1.3风险识别 物料管理过程中，因差错将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间并使用。 1.3风险分析 将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间，并用于生产，将影响产品质量，甚至生产出不合格的产品；其中生半夏为毒性药材，应防止对其它产品、物料及环境的污染。 1.3管理措施 及时将不合格的中药饮片销毁或退货，避免差错；中药饮片上挂上明显的物料标识，避免差错；领料时由双人领料人一人领用一人复核；生半夏的领用、发放严格按毒性中药饮片的管理规程进行操作，做到双人领料人一人领用一人复核，并由QA监控。 内包材质量双人领料人一人领用一人复核 1.4风险识别 药用聚乙烯塑瓶的质量及储存管理对产品质量的影响。 1.4风险分析 药用聚乙烯塑瓶为直接接触半夏糖浆的内包材，其质量及稳定性直接影响半夏糖浆在有效期内的质量及稳定性。微生物限度会影响到成品的微生物限度。内垫的热合性能不好会导致密封性不好，会使产品漏液，导致产品污染不合格。 1.4管理措施 制订药用聚乙烯塑料瓶的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。 说明书、小盒等包材质量 1.5风险识别 说明书、小盒等包材质量对产品质量的影响。 1.5风险分析 产品说明书、小盒是否按有关规范印刷、内容是否正确，影响到是否能正确指导患者使用本品。 1.5管理措施 制订产品说明书、小盒的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。 2、半夏糖浆生产过程中的风险识别与风险分析 半夏糖浆工艺流程图 陈皮粗粉 陈皮粗粉 醇 沉浓 缩半夏上清液生半夏麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志（制）、甘草浓 缩 水 煎水 煎净半夏 润透蔗 糖薄荷油、 苯甲酸钠专用瓶盖滤过、检验外包材成品检验十万级外包装入库配 制灌 封浓 缩控制醇度为30%上 清 液陈皮浸渍液滤过80%乙醇浸渍自 然 沉 降过滤 醇 沉 浓 缩 半夏上清液 生半夏 麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志（制）、甘草 浓 缩 水 煎 水 煎 净半夏 蔗 糖 薄荷油、 苯甲酸钠 专用瓶盖 滤过、检验 外包材 成品检验 十万级 外包装 入库 配 制 灌 封 浓 缩 控制醇度为30% 上 清 液 陈皮浸渍液 滤过 80%乙醇浸渍 自 然 沉 降 过滤 粉碎工序 2.1 风险识别 粉碎时，饮片重量、品种超出规定范围。 2.1 风险分析 粉碎时，由于员工操作失