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医疗器械经营企业质量管理 第三部分 经营企业的监督管理 经营企业的管理 一、管理形式 1、核发经营企业许可证或备案表 2、规范企业的经营行为 3、实行年度验证 经营企业的监督 二、监督形式 1、按规定要求自查、互查、抽查 2、有关执法部门组织的大检查 3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查 4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、 吊证 医疗器械经营企业监督管理主要法规依据 一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令） 二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第 19号令） 三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则 医疗器械经营企业监督管理主要法规依据 四、上海市医疗器械经营企业开办、许可 暂行规定 医疗器械经营企业监督管理相关法规依据 一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令） 二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 [暂行] （国家局第24号令） 三、中国医疗器械产品分类目录（98版） 中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。? 总理 朱镕基 二ooo年一月四日 制定《条例》的目的： 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 《条例》明确监管的范围： 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 《条例》明确医疗器械定义： 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； (四)妊娠控制。 《条例》明确监管的部门： 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 《条例》规定医疗器械分类： 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第—类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 《条例》对计量产品的规定： 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 医疗器械实行产品 分类注册管理 医疗器械注册管理办法 第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 医疗器械注册实行分级管理： 第三条 国家对医疗器械实行分类注册。 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书； 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书； 境外