溴丙胺太林叶绿素铜钠硅酸镁药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【漠丙胺太林?叶绿素铜钠■硅酸镁】 【漠丙胺太林】 日文名：臭化/口 （yn/^TU 臭化物） 英文名：Propantheline Bromide 解离常数：无法测定（因无法获得滴定曲线） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 1.1g/ml以上 pH6.8： 1.1g/ml 以上 在各溶出介质中的稳定性: 水:37°C/6小时稳定。 在各pH值溶出介质中： 在pH1.2溶出介质中、37°C/2小时稳定。 在pH4.0溶出介质中、37°C/6小时稳定。 在pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约8%。 光：未测定。 日文名：銅7口口丿■卜I丿少厶 英文名：Sodium Copper Chlorophyllin 结构式: Chkxophyll b R : CHO 解离常数：无法测定（因无法获得滴定曲线） 在各溶出介质中的溶解度（37°C） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 1.82pg/ml pH6.8： 2853mg/ml pH4.0： 1.80pg/ml 水：300.66mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：37°C/6小时、降解约40%。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、3702小时降解约10%。 在pH4.0和pH6.8溶出介质中、37°C/6小时降解约40%。 光：未测定。 结构式:2MbO 结构式:2MbO?3SiO 2?xH2O 无法测定（本品是不溶于水的二氧化硅和溶于酸性 介质的氧化镁的混合物，无法判读溶解平衡状态） 日文名：犷彳酸 英文名：Magnesium Silicate 解离常数：无法测定 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【片剂】 V漠丙胺太林规格3.75mg 溶出曲線測定例 臭化:/口 2亍錠 3.75mg 涪出率(％)100試験液夹取時間（分）1.有妙成分名：臭化才口 涪出率(％)100 試験液夹取時間（分） 1.有妙成分名：臭化才口 2.剤形：錠剤 3?含绘：3?75mg （7?口北物） 4.試験液：pHl 2, pH4.0, pH6.8,水 5. 1可耘数：75rpm 6.界而活性剤：使用咆:于 9C8C7C%50403020100 《质量标准》 ?澡丙胺太林3?75mg、叶绿素铜钠7?5mg、硅酸镁160mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸?醋酸钠缓冲液（pH4?0） 900ml 为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml 初滤液，精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中，加盐酸溶液（取氯化钠2.0g和盐酸7.0ml, 加水溶解并稀释至1000mL即得）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经 105°C干燥4小时的溟丙胺太林对照品17mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度, 摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置 50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置40ml量瓶中，加上述 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pb注入液相 色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片中漠丙胺太林的溶出量，限度为标示量 的70%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.73%十二烷基 硫酸钠溶液（溶剂为0.5%稀磷酸溶液、并用0?5mol/L氢氧化钠溶液调pH值至3.5） ?乙 睛（2:3）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为40°C,调整流速使漠丙胺太林峰保留 时间约为8分钟，理论板数按溟丙胺太林峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。