滚压式血泵的强制性认证实施规则.docVIP

编号：CNCA—08C—038： 2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 2002-05-01 实施2001-12-07 2002-05-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 TOC \o 1-5 \h \z 适用范围 3 认证模式 3 认证实施的基本要求 3 1认证申请 3 3.2型式试验 4 3初始工厂审査 4 3. 4认证结果评价与批准 6 5获证后的监督 7 认证证书的维持和变更 10 1认证证书的维持 10 2认证证书覆盖产品的变更 10 认证标志使用的规定 10 5.1变形认证标志的使用 10 5?2准许使用的标志样式 11 5.3加施方式 11 4加施位置 11 认证的暂停、注销和撤销 11 收费 11 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 12 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 错谋！未定义书签。 1?适用范 木规则适用于人工心肺机 滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施 行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环的医疗器械。 认证模式 型式试验+初始工厂审查+获证后监督 3?认证实施的基本要求 3.1认证申请 1. 1中请单元划分 原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应 分别提出申请。 3. 1.2申请文件 申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括： 1） 中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册。 2） 产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图。 3） 产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）。 4） 生产厂的历史和申请产品的生产能力。 5）安全关键件一览表。（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检 测项目等） 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3. 2. 1. 1送样原则 型式试验送样应从中请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3. 2. 1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。 产品的送样量为1台，及安全关键件送样要求和数量见附件lo 3. 2. 1. 3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3. 2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3. 2. 2. 1检测标准 GB12260人工心肺机滚压式血泵 GB9706. 1医用电气设备 第一部分：安全通用耍求 3. 2. 2. 2检测项冃 产品的安全检测项目为GB9706. 1规定的全部适用项目。 3. 2. 2. 3检测方法 依照GB9706. 1规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进 行。 3.3初始工厂审查 3. 3. 1审查内容 3. 3. 1. 1工厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖 产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 1.2产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取1台。重点核实以下内容： 1） 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2） 认证产品的结构（主要为涉及安全结构）应与型式试验测试时的 样品一致； 3） 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。 若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽 样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。审核员可根据审核情况，确 定抽取整机产品还是有疑义的安全件，整机产品的数量为1台，有疑义的 安全件的数量见附件1。对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不得 委托工产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情 况确定。 3. 3. 2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有 加工场所。 3.3.3初始工厂审查吋间 一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式 试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的 生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。 3.4认证结果评价与批准 4. 1认证结果评价 1.1型式试验结果的评价 检测项目川若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所 有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。 4. 1. 2初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级： 1） 如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； 2） 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合安全标准时，生 产厂应在3个丿J内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议 认证机构授予证书； 3）如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求