GMP条款标准要点解析.pptVIP

4．从文件检查看存在问题 · 各类文件制定与GMP规定的差距 —管理文件 —操作文件 —技术文件 —验证文件 —执行文件的检查记录 4.1 人员和组织机构方面 —企业组织机构 —生产和质量负责人基本条件 —员工培训 —培训教材、培训计划、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 —各部门及各岗位的岗位职责 —健康体检档案 · 设备、设施方面 — 设备管理文件 — 设备操作、清洁、维修保养SOP — 计量器具检定记录 — 设备档案 · 物料管理方面 —物料管理文件 —帐、卡、记录、标记凭证、供货商审计、药品标签 · 生产工艺技术、卫生管理方面 —产品的申请及审批文件 —产品规格标准 —产品工艺规程和SOP、物料平衡 —各类清洁SOP、清场规程 —批生产记录及批号的规定符合规范要求 · 验证方面 —验证管理文件 —空气净化系统、