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质量受权人与药品GMP管理浅析 市食品药品监督管理局崂山区分局 夏林 一、质量受权人制度 关于质量受权人 《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法（试行）》第3条：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经市食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的高级管理人员。 质量受权人与法定代表人的关系 质量受权人：法定代表人授权对象。质量授权人：法人代表，授出质量管理权力的人。法定代表人是生产企业的质量第一责任人。 受权人是对药品质量负有直接责任的关键人员。 出台背景 国外 欧盟30多年前即实施受权人制度 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为Qualified Person，意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为“被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品的生产商或批发商(进口）许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人姓名。 出台背景 近年药害事件接连发生，药品安全监管工作形势严峻。 相当数量药品生产企业存在质量管理部门地位低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情形，企业质量保证体系存在隐患。 国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位。 推行受权人制度的意义 是对当前药品生产监管体系的补充和完善。 有助于强化企业是药品质量第一责任的意识 有助于督促企业强化内部管理，完善质量管理体系。 有助于加快与国际GMP接轨的步伐，创新药品安全监管理念。 我国受权人制度的总体思路 受权人制度是落实企业第一责任人责任体系、加强企业内部质量管理工作的重要措施。 形成以企业内部严格质量管理为主，与外部监督相结合的监管机制。 试点起步、积极推进、稳步实施、重在实效。 担任受权人应当具备基本条件 遵纪守法、坚持原则、实事求是； 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验； 经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训； 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 具备良好的组织、沟通和协调能力； 无违纪、违法等不良记录； 为企业的正式职工，且与企业签定劳动合同在2年以上。 受权人主要职责 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 受权人主要职责 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责； 4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 受权人主要职责 受权人应确保，成品放行前符合以下要求： 1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、GMP认证范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类验证； 4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5．生产过程符合GMP要求； 6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 受权人承担的法律责任 《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条规定 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任，情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 1、企