消毒剂消毒效力及贮存期验证方案.docVIP

起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 颁发部门： 副本编号： 部门名称 版本号 部门名称 版本号 部门名称 版本号 — TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 4 二、 验证目的 4 三、 验证范围 4 四、 验证参考文件 4 五、 验证职责 4 六、 消毒剂名称、对象和有效期 6 七、 验证前的准备 6 八、 验证内容 7 九、 结论与评价 13 十、再验证周期 13 十一、变更/偏差控制 13 十二、附件 13 十三、变更记载及原因 13 十四、附表 14 概述 大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0. 2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每刀 进行更换，防止耐药菌株的产牛，木验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果及贮存期进行验证。 验证目的 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在 消毒有效期内能确保达到牛产工艺所需要的消毒效果。 三?验证范围 75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。 四?验证参考文件 序号 文件名称 文件编码 文件存放地点 文件保管人 1 验证管理规程 SMP-VM-QA-001 2 变更控制规程 SMP-QM-QA-014 3 偏差处理规程 SMP-QM-QA-013 4 中国药典 2015 年 5 验证指南 2003 6 《消毒技术规范》 2012 7 《药品生产质量 管理规范》 2010 年 8 《清洁剂、消毒剂 管理规程》 SMP-CF-19-008 9 《洁净区表面微生物、 残留物检测规程》 STP-TTP-QC-105 10 《C级洁净厂房清洁、 消毒规程》 S0P-CF-19-012 确认人： 口期： 复核人： 口期: 五?验证职责 部门 姓名 岗位 职务 职责 质量副总经 理 — ?验证方案和报告的批准； QA经理 — ?验证方案和报告的审核； 质量厂长 组长 ?验证方案和报告的审核； 生产厂长 副组长 QA 组员 ?负责验证方案的编写和培训； ?负责验证的组织和实施；  ?负责验证报告的编写； QA 组员 ?负责验证方案和报告的审核； ?负责验证的协调工作； ?对验证全过程实施监控； ?负责验证屮偏差的调查； ?负责验证过程中组织取样、检测和出 具报告； 车间主任 组员 QC 组员 检验员 组员 ?负责对检验工作的实施； 确认人： H期： 复核人： H期: 六?消毒剂名称、消毒对象： 消毒液名称 消毒对象 75%乙醇溶液 人员手部、洁净容器具 0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液 设备表面、墙面 0. 2%新洁尔灭溶液 地漏、洁净工鞋 75%乙醇溶液 地面 七.验证前的准备 7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。 7. 2设备设施确认 验证用主要设备、仪器仪表的校验确认 名称 型号 校验情况 脉动真空灭菌器 XG1.D 型 □是 □否 集菌仪 HY-2000 □是 □否 隔水式电热培养箱 PYX-DHS □是 □否 生化培养箱 SPX-250B-Z □是 □否 生物安全柜 BHC-1300I2A2 □是 □否 净化工作台 SC-2 □是 □否 结论：所有仪器设备均经过校验并在有效期内。 确认人： H期： 复核人： FI期 □是 □否 ■ 空气净化系统、水系统、洁净压缩空气系统的检查及确认 名称 验证方案/报告编码 验证时间 空气净化系统 纯化水系统 注射用水系统 洁净压缩空气 确认人： H期： 复核人： 日期: 7. 3计划验证时间: 时间 验证项目 参与人员 7?4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净 区消毒剂配制间内进行配制，且必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂 必须经过0. 22 um的除菌过滤器过滤。 八.验证内容 为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部 分分别进行验证。 实验室考察 材料清单 细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922) 细菌芽抱：枯草杆菌芽抱(ATCC9372) 真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 培养基：大豆胰蛋白腺琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基。 稀释液：pH7. 0氯化钠-蛋口腺缓冲液 中和剂:0. 1%卵磷脂+1%吐温80溶液(用于0.2%新洁尔灭中和)，3%吐温80溶液(用于 75%乙醇屮和) 3%吐温80配制方法：取吐温80 3.0ml，加纯化水至100ml, 121°C灭菌30分钟，即可。 1%的卵磷脂+0. 1%吐温80配制方法:卵磷脂lg,吐温80 0. lml加蒸憾水至100ml, 121 °C灭 菌30分钟,即可。 无菌试管 无菌平 1111 (9