盐酸地拉卓药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【盐酸地拉卓】 日文名：塩酸结构式:英文名：Dilazep Hydrochloride0OhqOHQ。0I-I 日文名：塩酸 结构式: 英文名：Dilazep Hydrochloride 0 O hqO HQ。 0 I-I3C °、CH3 06 o. ch3 ?2HCl-H2O 解离常数（25°C）： pK3l = 4.69 （针对二氮杂卓环、采用滴定法测定） pH6.0： 水：250mg/ml200mg/mlpKa2 pH6.0： 水：250mg/ml 200mg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： pH1.2： 167mg/ml pH6.8： 167mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH6.8溶出介质中、37°C/24小时降解约0.5%。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:100mg规格颗粒剂 溶出曲線測定例 塩酸粒I 0% 1?有効成分名：塩酸2 ?剤形：穎粒剤 3 ?含是：100mg/g 4 .默験液：pH1.2、pH6.0、pH6.8、水 5 .回耘数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用P于 30 45 10 60 90 ■ - b i - ■ ■ ■ ■ - 1-丨 O 溶出率(％)oo9080706050403020mo 180 240 300