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药品行政处罚归责原则 以主观归责为主，客观归责为例外 举证责任分配 药品抽验中不得复检的项目 颗粒剂粒度 口服固体制剂水分 液体制剂装量差异 片重差异 胶囊剂装量差异 合法性？ 司法部门举措 最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》 将检验是否符合药品标准作为认定缺陷的依据 质量终身制 举证责任倒置 支持知假买假 支持提起违约之诉 广告经营者、广告发布者承担连带责任 民事赔偿责任优先 公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任（《行政处罚法》） 因同一行为应当承担侵权责任和行政责任、刑事责任，侵权人的财产不足以支付的，先承担侵权责任（《侵权责任法》） 《食品安全法》...... 《药品管理法》？ 如何保证？ 以主观归责为主，客观归责为例外 其他国家在行政法中普遍采用的原则 法治建设发展趋势和需要 便于设置宽严适度的法律责任 有利于行政机关执法水平的提高 与刑法、民事责任的衔接 加强飞行检查 胸腺肽（CFDA，2016年3月31日） 通报对甘肃大得利制药有限公司跟踪检查 （1）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。 （2）生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，设定不同工序的工艺时限。 （3）质量管理不到位，缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。 国家食品药品监督管理总局要求所有胸腺肽药品生产企业立即开展自查，并将自查情况向所在地省级食品药品监管部门报告。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全，以及存在严重的数据完整性缺陷等情形的，应立即停止违法违规生产行为，召回已销售的产品。 化学药 银杏叶提取物事件 2015年，食药监总局通过对低价销售银杏叶药品企业进行飞行检查，发现业内改变工艺的潜规则，引起巨大的连锁反应。 5月19日，食药监总局发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告，桂林兴达药业擅自将提取工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，并从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物。万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 药品安全风险管理 基本环境 四个最严 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 供给侧结构性改革 去产能、去库存、去杠杆、补短板、降成本 四有两责的基层药品监管方针 有责、有岗、有人、有手段 监管职责、检验职责 药品安全风险分类 研究缺陷 质量缺陷（生产、流通、监管） 警示缺陷 使用缺陷 缺陷-不合理的危险 药品安全责任 刑事责任 民事责任 行政责任 山东疫苗事件 各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。（4月13日） 已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家。（4月25日）  药品监管执法趋势 以问责倒逼执法 以公开促进社会参与、促进社会共治 通过司法衔接，加大刑事打击力度 通过刺激民事权利保护意识，唤起公众参与 通过修改《药品管理法》，实施药品监管改革 药品管理法 　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。