药品不良反应报告的质量控制教材.pptVIP

四、不良反应/事件过程描述 不良反应/事件名称 填写要规范、全面，可以参照WHO药品不良反应术语集。 严重程度根据实际情况填写。 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 常见的问题 1.不良反应/事件名称填写不规范、不全面，过于笼统。 2.不良反应发生、采取措施、终结的时间描述不明确。 3.干预措拖描述过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。 4.内容过于简单。如“皮疹，停药。” 6.没有写不良反应的结果，或前后描述的结果不一致。 5.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 7.多余写原患疾病的症状 。 8.体温单位为摄氏度（°C），血压格式为收缩压/舒张压mmHg，呼吸、心率的单位为次/分。 典型案例 案 例 一 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。 （采取的干预措施）停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 发生ADR时间 干预时间 终结时间 药品不良反应报告的质量控制 提 纲 药品不良反应报告质量的重要性 个例药品不良反应报告表的填写 药品不良反应报告质量的重要性 药品风险（药品---双刃剑） 风险：指预期结果和实际结果的差异，差异越大风险越大 药品风险：主要包括药物已知和未知的不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格的药品不一定是安全的。药品存在风险是毋庸置疑的事实，安全性是相对的。 药品风险管理：是运用科学的方法和必要的干预措施，快速准确的识别药品风险，反复对药品进行风险效益评价，以达到风险效益比最佳的过程。 药品安全风险处置和管理的迫切性 近百年来国内外严重安全事件频发，引起人们对药品安全的极大的关注和担忧。 如氨基比林导致的白细胞减少，非那西丁导致的肾脏损害，曾导致几百人死亡；我国发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大的危害。 药品安全风险处置和管理的迫切性 监管部门希望我们成为他们发现上市后药品安全问题的前沿哨兵，提供制定风险监管决策所需材料的情报人员。 通过病例报告的收集、审核、分析、评价及上报，能够有效防止药品安全性事件的发生。 从报告表中可以发现： 由药品本身的属性引起的不良反应 由于药品质量问题引起的安全事件 由临床用药不当等引起的医学事件 因患者本身疾病进展出现相关症状 因用药与患者的疾病发展发生偶合 用药导致了患者原患疾病加速进展 问题报告导致的问题 因假报告造成我们对结果产生错判 因信息不全造成对关联性产生误判 因报告不完整无法做出准确的评价 因信息错误掩盖了真相误导了分析 因时效性问题延误了及时预警处理 定期查重 质量评估 质量评估 个例药品不良反应报告表的填写 基本概念 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应 1.药品说明书中未载明的不良反应； 2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 一般药品不良反应 新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 药品群体不良事件定义 同一药