细胞治疗案主持人检核表.DOCVIP

國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 National Taiwan University Hospital 細胞治療案主持人計畫檢核表 文號: 西元2016年08月03日 修正 文件編號 30709-4-010201 版次 01 計畫名稱: 研究倫理委員會案號(或PTMS臨時編號): 計畫主持人: 細胞處理空間名稱及地址: 檢核事項 主持人說明 細胞治療中心確認結果 備註 主持人須完成6年內30小時人體試驗相關訓練證明及4年內接受至少1次本院『研究相關財務利益衝突 管理』課程之證明文件，於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練，請填寫證書號碼及時數 需制定人員教育訓練程序、最終品質查核程序及其表單，紀錄文件號碼。 *文件製作單位須為台大醫院 需查核該計畫製程、品質確效及品質系統標準操作手冊(SOP)，並紀錄查核日期。 需實際查看執行空間乙次，紀錄查核日期 需確認細胞處理空間進出動線及環境檢測報告符合該計畫需求，紀錄該報告文件號碼。 需實際查看一次以上預演練或實際操作步驟，紀錄查看日期 需實際一次以上確認細胞產品符合放行標準，紀錄該報告文件號碼。 須召開一次以上計畫主持人會議，紀錄會議日期 參與一次以上CDE審查會議，紀錄與會日期 若尚未執行CDE審查免填 計畫主持人簽名: 日期: 計畫主持人執行期間注意事項 1. 體細胞治療係指使用取自病患同種自體（autologous）、同種異體（allogeneic）或異種異體（xenogeneic）或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞，並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術。 2. 計畫執行時，您需定期召開並主持計畫主持人會議，於會議中確實掌握執行期間異常事件的成因(凡未於計畫書及SOP規範所發生的事件，皆稱為異常事件)，擬定修正方向或修改計畫書，並留有紀錄。 3. 於計畫執行前您須確認參與人員，並製作人員授權名冊(記載執行人員及該員於計畫執行工作內容)，若有異動需經您授權簽核，並留有紀錄。 4. 所有計畫相關標準作業程序書(SOP)修正，需經您審閱，並簽章留下紀錄。 5. 您有權於計畫執行期間不限次數查看執行場所，及查閱此期間環境維護紀錄、環境監控記錄及儀器設備保養紀錄。 6. 您需了解細胞製備步驟及其確效內容，依確效內容制定本院最終品質查核機制，並製成最終品質查核表。 7. 您需依照最終品質查核表嚴格執行回輸前核對，核對簽章後方可交予臨床端執行人員回植(輸)產品，若不符合回輸標準應有方案可執行，如為業界合作案須為無償執行替代方案。 8. 您需製訂於臨床端所需產品核對標示、貯(暫)存位置及方法，並明確告知臨床端執行人員。 9. 建議您配合細胞處理場所，每年參予至少一次的內部稽核活動。 10. 您需保存完整計畫相關紀錄，若為業界合作案件，您需親自保存計畫執行相關會議記錄、人員授權名冊、訴怨諮詢紀錄、異常事件紀錄(包含AE)及最終品質查核表等正本或副本，並確認合作單位確實保存完整計畫相關紀錄。 11. 上述內容為您基本權益及義務，若為業界合作案件，請於簽定合作合約前審視是否保障該權益及義務。 12. 您對於細胞治療案件有疑問，竭誠歡迎至細胞治療中心進行諮詢(30709-4-160101)。 13. 本中心依據?人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準?及?人體細胞組織優良操作規範?協助輔導計畫執行。 計畫主持人簽名: 日期: