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脂肪乳注射液的粒度测量 （董 亮 路易企业有限公司 021） 摘 要： 肪乳注射液的粒度测试方法有显微镜法、光遮法、电阻法和光散射法，比较各个 方法的优缺点，提出可使用日本Horiba 公司的LB-500/550 型动态光散射激光粒度 仪直接在高浓度下、不用对样品进行前处理、测量 肪乳的粒度大小和分布的方法。 关键词： 肪乳 粒度 Horiba LB-500 LB-550 一、前言 肪乳是由注射用大豆油经注射用卵磷 乳化并加注射用甘油制 的灭菌乳状液体，是 静脉营养的组成部分之一，其作用可为肌体提供能量和必须的脂肪酸，用于胃肠外营养补充 能量及必须脂肪酸。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化、脂肪肝，以及小儿湿疹、精神衰弱症。 同时也可在药用辅料中作增溶剂、乳化剂及油 类的抗氧化剂。脂肪乳中的粒度大小和粒度 分布直接影响到静脉注射的效果和药效，是一个非常重要的检测指标。 2000 版中国药典中对 肪乳的粒度要求如下： 用计数器测量，大多数乳粒应为0.5μm 左右，在大于0.5μm 的乳粒总数中，大于1μm 的乳粒数不得过3 ％，并不得检出大于5μm 的乳粒”。 肪乳注射液的粒度测量主要有显微镜法、光遮法、电阻法和光散射法。显微镜法的粒 度基准是 个数”，是直接利用目测来计算粒子的大小和个数，其优点是直观，但缺点是人为 因素影响大、 作烦琐、只能观察到局部现象，而无法对整个样品进行统计，光学显微镜一 般对 1um 以下的颗粒已经不能做出准确的检测，而电子显微镜的 本很高；光遮法的原理 是当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所 阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种变化与微粒的截面积 正比，它的比较基准是 面 积”，其优点是仪器 本低，缺点是灵敏度较低，只能对透明溶液进行测量，线性范围在几个 um 左右；电阻法，即 库尔特”法，是让不溶性微粒在固定孔径的导管中定向移动，当不溶 性微粒体积远远小于小孔管孔径时，传感器输出脉冲幅度正比于微粒体积，即正比于微粒直 径的立方，其优点是可以准确的进行计数，但缺点是必须在样品中添加导电溶液，容易造 污染，使用的 本也很高。 动态光散射理论 （PCS 光子相关光谱法）是基于激光散射原理的一种粒度测量方法，当 激光二极管发射的激光穿过针孔，并向试样槽中的样品粒子辐射。被样品粒子散射的光线经 过入射光的光程返回，被固定的镜子反射，然后进入光检测器。检测到的模拟信号 被放大， 1 PDF 文件以 FinePrint pdfFactory Pro 试用版创建 转换为数字信号，然后送入CPU，转换后的数字信号通过SCSI 端口传递给个人电脑，然后 进行运算处理。（如图一） 图一 LB-500 光路示意图 日本Horiba 公司（崛场制作所）的LB-500 型动态光散射粒度分析仪可以测量3nm-6um 范围内的粒度大小和分布，其最大的优点是可以不用稀释样品、直接对原样进行稀释，用该 仪器测量 肪乳，不用进行任何前处理，避免了人为的误差和样品的污染，其结果具有很可 靠的真实性。 二、实验 1. 肪乳注射液：安徽丰原集团市售脂肪乳，玻璃输液瓶装 （250mL，10%），国药准字 2. 仪器：激光粒度仪LB-500 （3nm-6um），日本H