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瑞安 保立堅骨替代物 Purzer Bipolysorb Bone Replacement 瑞安大藥廠股份有限公司 PURZER PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 衛署醫器製字第００３３５６號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 【產品敘述】 保立堅骨替代物臨床使用部位為骨骼損傷修補，材料組成為33%生物 可吸收性之聚乳酸甘醇酸共聚物 poly(lactide co-glycolide acid) (PLGA(85:15))混掺67%三鈣磷酸鹽tricalcium phosphate (TCP)之複合 材料。本產品設計重點為一多孔隙結構，孔徑大小在 200-600 µm 之 間，孔隙度約75-85 vol%間，此結構可引導骨創傷周圍骨組織生長， 而生物可吸收性之聚乳酸甘醇酸共聚物poly(lactide co-glycolide acid) (PLGA)與三鈣磷酸鹽tricalcium phosphate (TCP) ，在骨組織中可逐漸 被新生骨組織所吸收取代，達成骨損傷修復的目的。使用上可以配合 自體移植骨或是在材料中加入紅骨髓等具有骨誘導作用 (Osteoinduction)的物質以促進缺陷部位的癒合。 【適應症】 保立堅骨替代物是一種可吸收性骨傳導材料，有製成顆粒狀及塊狀， 用來填充骨骼系統中產生的空隙或缺損，非用來穩定骨骼結構。這些 空隙或缺損可能位於四肢骨、脊椎、骨盆、頭蓋骨、顱面骨及下顎骨。 空隙缺損可能起因於手術所產生或骨骼受到外傷或腫瘤所引起的骨 質缺陷。應用部位如下： 1.因自體骨移植所造成的骨缺損。 2.因外傷或骨瘤移除所造成的骨缺損 。 3.假性關節。 4.脊椎接合術(承受低抗壓強度之部位) 。 5.兒童髖臼重建手術。 6.人工關節鬆脫後，進行再置換手術所造成之骨缺損。 【使用方法】 1. 本產品須由專科醫師操作使用。 2. 依手術無菌操作方式打開內外包裝。 3. 由醫師依骨缺損大小，將塊狀以剪刀或手術刀修整成適當大小， 置於骨缺損處。再將剩餘的材料剪碎植入部位之空隙(或搭配顆粒 狀使用於週邊空隙) ，以增加材料與宿主骨之接觸面積，提高材料 對骨細胞導引的機會。 4. 顆粒狀可單獨使用填補於骨缺損中，或搭配塊狀共同使用。 5. 本產品可單獨直接使用於骨缺損處。也可與自體骨、自體骨髓混 合使用。 【禁忌症】 1. 不適用自體骨移植區域。 2. 骨發炎區域（如骨髓炎、結核病）。 3.惡性骨瘤。 4. 植入部位壞死。 5.患有高鈣血症及不正常鈣質代謝之患者。 6.腎臟功能嚴重損害。 7.關節間植入。 8.患有會影響骨骼或傷口癒合的全身性以及 或代謝性疾病時。/ 9.嚴重的神經性或血管性疾病。 10. 無法控制之糖尿病。 11.嚴重退化性疾病。 12. 不能或不願遵循術後指示並不願合作的病人及濫用藥物及酒 精者。 13. 對poly(lactide co-glycolide acid) (PLGA)過敏患者。 副作用【 】 迄今尚未發現與此類生物材料有關之副作用，病人手術後對材料 的過敏反應的報導極為少見，組織對異物的移植可能會導致包括 巨噬細胞和纖維原細胞的組織病理反應。可能對手術造成不利的 部分因素如下 : 1.手術部位的骨骼發生變形。 2.傷口併發症，包括血腫、手術部位受損、感染、骨骼破裂、以 及其他手術過程常見的併發症。 3.骨質向內長入骨空隙的程度不完全或沒有生長等所有骨填充物 均可能發生的情形。 4. 填補物破裂或突出無論有無產生微粒殘骸。 【產品的消毒】 本產品經包裝後滅菌，僅供單次使用，使用前如發現包裝破損， 請勿使用。 【產品的安定性】 本產品有效期限依產品的製造包裝期限為準，標示於包裝盒上 ， 效期1 年。 【注意事項】 1. 使用時應保持在無菌環境下植入體內。 2. 保立堅骨替