麦芽糊精工艺规程.doc

麦芽糊精工艺规程 - PAGE 2 - 编码： 产品工艺规程 麦芽糊精 Maiya Hujing 20**－10月制定 山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司 山西驭龙制药有限公司 麦芽糊精工艺规程 颁发部门： 质量部 修订草人： 审核人： 批准人： 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要： 目的、范围及责任 目 的：制订麦芽糊精生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：麦芽糊精的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典（2010版）二部 产品名称及剂型： 3.1产品名称：麦芽糊精 3.2汉语拼音：Maiya Hujing 3.3剂型：药用辅料 4、产品概述： 4.1性状：本品为白色粉末；微臭、无味或味微甜。 4.2用途：黏合剂和填充剂。 4.3包装规格：25kg/袋。 4.6有效期：24个月。 4.7贮藏：密闭保存。 5. 产品处方： 5.1工艺处方 粗品麦芽糊精 100g 共制成 99.2g 5.2 生产处方： 粗品麦芽糊精 1008kg 共制成 1000kg 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 粗品麦芽糊精粉 碎灭菌 100℃ 粗品麦芽糊精 粉 碎 灭菌 40分钟 过 筛充氮包 装 100目 过 筛 充氮 包 装 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中粗品麦芽糊精至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过100目的筛粉碎，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢反应釜的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原则。 8.2 每 批：1吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理： 9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品麦芽糊精1000kg， 贴上状态标志，并作好记录。 9.3灭菌 将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。 9.4 筛分：过100目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。 9.5 内 包 装： 核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。 9.6 外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作，检查机器可以正常运转后，开始包装。 9.7入 库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。 10、质量监控 工 序 监控点 监控项目 监控频次 备 料 原辅料 检验合格证、规格 每 批 称 量 校验证、衡器、数量 每 次 灭 菌 粉 末 温度、水分 随时/班 筛 分 粉 末 过100目 随时/班 包 装 粉 末 温度、压合、封包 1-2次/班 入 库 成 品 整洁，分区，数量 每 批 11.工艺卫生和环境卫生 11.1 工艺卫生 人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。 物料进入不同