西咪替丁药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【西咪替丁】 日文名： 英文名：Cimetidine 结构式： n NCN 产\ II -ch2sch2ch2nh-c-nhch3 ch3 解离常数：pKa = 7.05 在各溶出介质中的溶解度（20°C）： 甲醇：0.2g/ml （易溶） 醋酸：0.125g/ml （易溶） 乙醇：0.025g/ml （略溶） 水：0.0026g/ml （微溶） 丙酮：0.0033g/ml （微溶） 乙酸乙酯：0.0001 g/ml以下（几乎不溶） 氯仿：0.0001g/ml以下（几乎不溶） 乙瞇：0.0001 g/ml以下（几乎不溶） 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2和pH3?5溶出介质中，室温、50°C放置24小时或至48 小时，发现含量逐渐降低。 光：室内光线（光强500Lux）下照射6个月或日光灯下照射9 H,外观或溶解液性状均 略显黄色。 溶出率(％)0090 溶出率(％)0090 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:200mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例 細粒 2 0% 1 .有効成分名：》具于为A 2.剤够：細粒剤 3?含S : 200mg/g 4.試験液：pH1.2、pH4.0、plI6. 水 5.回転数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 1g:400mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例 細粒4 0% 1 ?有効成分名：2 ?剤形：細粒剤3 1 ?有効成分名：2 ?剤形：細粒剤3 ?含量：400mg/g A 試齢盗? nM1 9 nW4 n nW A 7k R 向拆抄?Mee 溶出率(％)009080706050403020 o 30 60 3 溶出率(％) 溶出率(％)00 試験液採取時間（分） 200mg规格 片剂〉 溶出曲線測定例 錠2 0 Omg 1 .有効成分名■声A 2 .剤型：錠剤 3 .含 : 200mg 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5?回紜数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用它于 400mg规格片剂 溶出曲線測定例 錠4 0 Omg 溶出率(％)1009080706050403020101.有効成分名：2.剤型：錠剤 3?含崑： 溶出率(％)100908070605040302010 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm pH 1.2 pH4.0 pH 1.2 pH4.0 pH6.8 水 5 10 15 30 45 60 90 120 I80 240 300 360 試験液採取時間（分） 《质量标准》 ? 1g:200mg和4g:400mg规格 细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于西咪替丁（C10H46N6S） 0.4gl照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含66pg 的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105C干燥3小时的西咪替丁对照品0.022g, 置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取6mb置20ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，分别在 242nm波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量，限度分别为标示量的85%和80%,应符 合规定。 ? 200mg和4OOmg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 水稀释制成每4ml中含66pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3小 时的西咪替丁对照品0?022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 6ml,置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外 ?可见分光光度法，分别在242nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度均为标示 量的80%,应符合规定。