生脉注射液不良反应特征及影响因素.pdf

2016 Aug;24(4) 生脉注射液不 良反应特征及影响因素 马丹华 1 ，席 蓉 2 ，孙 骏 1，2* 1 2 江苏省药品不 良反应监测 中心 ，南京 210002； 南京 中医药大学翰林学院，泰州 225312 摘 要 目的 ：探 讨 生脉 注射 液不 良反应特征 ，为 临床安全 用药提供 参考 。 方法 ：查询全 国 8 家药品生产企业 药品说 明书并进行 比较 分析 ； 对在 中国知 网数 据库检 索的该 药不 良反 应及 生产 工 艺的文献进行 分析 。 结果 ： 家企业 的 药品说 明书载 明的不 良反 应具有 不可预 测性 、发 生率 不 8 明确 、死亡率 未提及 、不 良反应 多为速发 型 ；该 药发 生不 良反 应 与 药物本 身、患者 自身 因素及 生产 工 艺等方 面有 关 。 结论 ：建议 有 关企业补 充生脉 注射 液说 明书安全性信 息 内容 ；开展 上 市后研 究 ； 完善 生产 工 艺 ，提 高药品质量 。 关键词 生脉 注射 液 ；不 良反应特征 ；生产 工 艺 中图分 类号 文献标 志码 文章编 号 （ ） R969.3 A 1673-7806 2016 04-324-04 生 脉 注 射 液 是 由经 典 古 方 “生 脉 散 ”经 现 代 工 眠 、多汗 、寒 战 、头晕 、全身乏力 、心悸等不 良反应 。 艺 提取后 制成 的灭 菌 注射 液 ，主要 药 理作 用 有保 护 1.1.2 发 生率不 明确 8 家企业 ， 只有 3 家 的说 明 心肌 细胞 、增 强 心肌 收缩力[1] 、对人 骨髓 造 血 细胞 有 书 中提及 “偶 见 ”不 良反应 ，其 他 均未 提及 不 良反应 刺 激 增 殖 作 用 及 对 血 压 的双 向调 节 作 用 [2] 。临床 用 发 生率 。根 据 国际 医学科 学组 织 委员 会 （CIOMS ）推 于气 阴两 虚 型 的休 克 、冠 心 病 、病 毒 性 心 肌 炎 等 疾 荐标 准 ，“偶见 ”的发生率在 0.1%~1% 。由此可见 ，生 病 的治疗[3] ，还 可 因症 配伍 用药 ，如 急性 心肌梗 死后 脉注射液 的不 良反应发生率 尚不 明确 。 低血压 、冠 心病 心绞痛 、急性脑梗 死 等[4-6] 。随着 临床 1.1.3 死 亡率 未提及 8 家企业 均未提及不 良反应 应 用 日益 广 泛 ，不 良反 应 报 道 增 多 ，对 其 不 良反 应 导致死亡 的情况 。 的相关研 究 亦得 到重视 。本 文 尝试 通 过 文献 研 究 初 1.1.4 不 良反 应 发 生 时 间 4 家 企 业 说 明 书 提 到 步分析该药 品的不 良反应特征及其影 响 因素 。 “静滴初始 30 min 内应加强监 护 ， 发现不 良反应应 及 时停药 ” ，提示该药不 良反应 多为速发 型 。 1 生脉 注射 液 的不 良反应特征