谷胱甘肽药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

【谷胱甘肽】 日文名：歹儿夕于才:/ 结构式： SII n I h 9 英文名：Glutathione HO?. 0 H H NH2 解离常数：pKai- = 2.12 pKa2 - = 3.53 pKa3z = 8.66 pKa4 - = 9.12 在各溶岀介质中的溶解度(37°C)： pH1.2： 229mg/ml pH4.0： 213mg/ml pH6.8： 214mg/ml 水： 213mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/6小时降解约3%o 在各pH值溶出介质中：在pH1.2, pH4.0和pH6?8溶出介质中，37°C/6小时分别降解约 6%、约5%和约14%o 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:200mg规格散剂 溶出曲線測定例 刀儿夕芳才＞4枚2 0 Omg/g 溶出率(％)00908070605040302010 1?有効成分名：久^夕于才〉2 ?剤形 4.試験液：pH1.2. pH4?0、pH6. 水 6 ?界面活性剤：使用乜于 :散剤3 ?含最：200mg/g 5 .回転数：50rpm —pHI.2 —pH4.0 二萨8 5 * 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 莖换液採取時間（分） ＜ 1g:200mg 规格 溶出曲線測定例 厂儿夕^?才:Z細粒2 0 Omg/g 1 .有効成分名：：Z儿夕于才〉2 .剤形 4.試験液：pHl?2、pH4.O、pH6.8、水 6 ?界面活性剤：使用乜于 细粒剂＞ 溶出率(％)0090 :細泣剤 3 ?含量：200mg/g 5 .回紜数：50rpm ??????? pHI.2 …pH4.0 —pH6?8 —水 93 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v 50mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 厂儿夕于?才:/錠5 Omg 溶出率(％)00908070605040302010 1 .有効成分名：歹儿夕于才＞ 2.剤形：錠剤 3.含量：50mg 4 .試験液：pHl?2、pH4.O、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤:使用廿 10 60 30 pH 1.2 pH4.0 pH6.8 一水 90 120 180 240 300 360 轼験液按取時間（分） ＜100mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 夕儿夕于才A錠 溶出率(％)00908070605040 1 .有効成分名：厂于才＞ 2 ?剤形：錠剤 3 ?含虽：100mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤:使用乜于 30 10 ???????? pHI?2 —pH4.0 pH6?8 水 180 240 300 360 试験液採取時間（分） 溶出度试验条件：桨板法/100转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 100mg规格肠溶片剂＞ 溶出仰線測定例 久”夕于才A腸溶錠1 0 Omg 溶出率(％)00901 溶出率(％)0090 1 .有効成分名：厂儿夕于才〉2 .剤形：腸溶性錠剤 3 .含量：lOOmg 4 .試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5 ?回転数：lOOrpm 6.界面活性剤：使用乜于 ? 1g:200mg规格散剂和细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于谷胱甘肽(CgH仃N3O6S) O.1gl,照溶出度测 定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取 溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中，加枸椽酸 ■磷酸盐缓冲液(pH4.0)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥3 小时的谷胱甘肽对照品0?022g,置100ml量瓶中，加枸椽酸-磷酸盐缓冲液(pH4.0)溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取5mb置100ml量瓶中，加枸椽酸?磷酸盐缓冲液(pH4?0)稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记 录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取 磷酸二氢钾6?8g和庚烷磺酸钠2.0g,加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0) ?甲 〔(93:7)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为30°C,调整流速使谷胱甘肽峰保留时 间约为5分钟，理论板数按谷胱甘肽峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。 枸椽酸?磷酸盐缓冲液(pH4.0)取枸椽酸一水合物5.25g,加水使溶解成1000ml,用0.05mol/L